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  • 第1题:

    固体制剂的一个批号为

    A.

    B.

    C.

    D.

    E.


    正确答案:C
    解析:本组题考查《药品生产质量管理规范(1998年修订)附录》。 
      固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。故选C。关于“批”的划分为常考知识点,一定要牢记。

  • 第2题:

    根据《药品生产质量管理规范》,按照批的划分原则,灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于

    A.口服的固体制剂
    B.外用的固体制剂
    C.口服的液体制剂
    D.大容量注射剂

    答案:C
    解析:
    根据《药品生产质量管理规范》,灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于口服或外用的液体制剂的批次划分原则。故选C。

  • 第3题:

    在成型或者分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为

    A.固体制剂的一批

    B.液体制剂的一批

    C.注射剂的一批

    D.粉针剂的一批


    固体制剂的一批

  • 第4题:

    口服液制剂的一个批号为

    A.

    B.

    C.

    D.

    E.


    正确答案:B
    解析:本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
      本组题出自《药品生产质量管理规范》附录,考查的是“批”的划分原则。
      根据附录二、无菌药品,5.批的划分原则:(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。故89题选C,90题选D;三、非无菌药品,8.批的划分原则:(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。故91题选A;四、原料药,9.批的划分原则:(1)连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。(2)间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

  • 第5题:

    1、在成型或者分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为

    A.固体制剂的一批

    B.液体制剂的一批

    C.注射剂的一批

    D.粉针剂的一批


    固体制剂的一批