委托配制的制剂剂型()。A.应当与受托方持有的《药品生产许可证》认证证书所载明的范围一致B.受托方应当持有《医疗机构制剂许可证》C.受托方应当持有《药品生产质量管理规范》认证证书D.应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致E.应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
题目
委托配制的制剂剂型()。
A.应当与受托方持有的《药品生产许可证》认证证书所载明的范围一致
B.受托方应当持有《医疗机构制剂许可证》
C.受托方应当持有《药品生产质量管理规范》认证证书
D.应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
E.应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
相似考题
更多“委托配制的制剂剂型()。A.应当与受托方持有的《药品生产许可证》认证证书所载明的范围一致B.受托 ”相关问题
-
第1题：
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，申请制剂委托配制的资料不包括
A．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件
B．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件
C．委托配制的制剂质量标准、配制工艺
D．委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样
E．受托方对受托方质量保证体系考核的意见
正确答案：E
-
第2题：
医疗机构中药制剂委托配制的条件是
A、经省级药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》
B、取得制剂批准文号并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂
C、受托方必须是本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
D、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
E、在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方只可以委托三家单位配制该制剂
参考答案：ABCD
-
第3题：
以下关于药品委托生产，说法错误的是（）
A省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作
B生物制品及化学原料药均可以申请委托生产
C《药品委托生产批件》有效期不得超过3年
D委托方应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
B
略 -
第4题：
委托配制申请续展应当提供的资料有 ( )
A．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件
B．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件
C．前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》
D．前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结
E．与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件
正确答案：ABD
解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理 -
第5题：
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，申请制剂委托配制的资料不包括
A．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件
B．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件
C．委托配制的制剂质量标准、配制工艺
D．委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样
E．受托方对受托方质量保证体系考核的意见
正确答案：E