参考答案和解析
正确答案:D
D知识点:《药品注册管理办法》药品注册的申请
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  • 第1题:

    不需要使用注册商标的药品有

    A.仿制药品

    B.试生产的新药

    C.中成药

    D.医院制剂

    E.进口药品


    正确答案:D

  • 第2题:

    中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报

    A.新药
    B.仿制药
    C.进口药品
    D.再注册
    E.医疗机构制剂

    答案:B
    解析:
    仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。按照仿制药的申请程序进行申报。

  • 第3题:

    药品注册申请不包括

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.医疗机构制剂申请
    D.再注册申请
    E.进口药品申请

    答案:C
    解析:
    药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

  • 第4题:

    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂是

    A.药品标准

    B.国家基本药物

    C.处方药

    D.仿制药品

    E.上市药品


    正确答案:E

  • 第5题:

    药品注册申请不包括

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.再注册申请
    E.医疗机构制剂申请

    答案:E
    解析:
    药品注册申请包括 新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。  新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。  已有国家标准的药品申请,是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。  进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。  补充申请,是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。  进口药品注册,如果境外生产企业在中国没有合法办事机构,必须委托中国的专业机构代理注册。  再注册申请,指药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。