含有中国禁止进口成分的进口药品其进口注册申请将不予以（ ）

题目

含有中国禁止进口成分的进口药品其进口注册申请将不予以（ ）

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1.中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给()A、《进口药品注册证》B、《医药产品注册证》C、《进口准许证》D、《药品生产许可证》

2.从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的进口药品报验申请将不予以（ ）

3.口岸检验二批不合格的进口药品，换发《进口药品注册证》的申请不予以（ ）

4.根据《药品注册管理办法》，申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于( )A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请

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  • 第1题：

    以下不予批准进口注册申请的情况是（ ）。

    A．已获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可

    B．质量标准与我国国家药品标准一致

    C．含有我国禁止进口的成分

    D．临床研究完全符合我国的有关法规，其疗效确切

    E．药品专利证明文件可靠


    正确答案：C

  • 第2题：

    进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得( )后，方可进口。

    A.《进口药品注册证》

    B.《进口药品通关单》

    C.《医药产品注册证》


    正确答案：C

  • 第3题：

    进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于（）

    A再注册申请

    B仿制药申请

    C进口药品申请

    D补充申请


    A
    再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

  • 第4题：

    药品注册申请包括了（ ）

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．进口药品补充申请

    E．新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请和进口药品补充申请


    正确答案：E

  • 第5题：

    A.仿制药申请
    B.再注册申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    根据《药品注册管理办法》，申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于

    答案：B
    解析：

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