医疗机构制剂记录的要求有（ ）。A．由操作人、复核人及清场人签字B．需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被修改部分可以辨认C．操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整D．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录E．记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改

题目

医疗机构制剂记录的要求有（ ）。

A．由操作人、复核人及清场人签字

B．需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被修改部分可以辨认

C．操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整

D．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录

E．记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改

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1.下列对“医疗机构制剂”说法不正确的是（ ）。A．制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用B．医疗机构制剂应取得国家药监管理部门颁发的“医疗机构制剂许可证”C．医疗机构制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程及配制记录D．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人员、复核人员及清场人员签字E．洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染，100级洁净区内不得设地漏

2.下列说法不正确的是( )A．医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》B．制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录C．每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行俭查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理D．配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续E．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字

3.下列说法正确的是A．医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》B．配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查C．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录，由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字D．洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏E．制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查

4.批生产记录( )A．字迹清晰、内容真实、数据完整B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

更多“医疗机构制剂记录的要求有( )。 A.由操作人、复核人及清场人签字B.需要更改时,更改 ”相关问题

  • 第1题：

    医疗机构制剂记录的要求有( )。

    A．由操作人、复核人及清场人签字

    B．需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被修改部分可以辨认

    C．操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整

    D．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录

    E．记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》配制管理

  • 第2题：

    与GMP对批生产记录管理要求不一致的

    A．字迹清晰、内容真实、数据完整

    B．由操作人及复核人签名，不得更改

    C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

    D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年

    E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录


    正确答案：C

  • 第3题：

    医疗机构的配制记录

    A.应能完整反映配制的各个环节
    B.由操作人员及时填写
    C.由复核人员及时填写
    D.由操作人、复核人及清场人签字

    答案：A,B,C,D
    解析：
    配制记录（制剂单）应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。故选ABCD。

  • 第4题：

    批生产记录

    A．字迹清晰、内容真实、数据完整

    B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改

    C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

    D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年

    E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    下列说法不正确的是

    A．医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

    B．制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录

    C．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字

    D．洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏

    E．制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程讼录并决定是否发放使用


    正确答案：A
    解析：医疗机构配制制剂需《医疗机构制剂许可证》，由省级药品监督管理部门颁发。

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