处方药转换为非处方药时安全性和有效性评价A、作为处方药时的安全性B、当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性C、当处于消费者进行自我诊断、自我药疗的情况下的药品安全性D、作为非处方药时的适用范围变化

题目

处方药转换为非处方药时安全性和有效性评价

A、作为处方药时的安全性

B、当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性

C、当处于消费者进行自我诊断、自我药疗的情况下的药品安全性

D、作为非处方药时的适用范围变化


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参考答案和解析
参考答案:ABC
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  • 第1题:

    国家根据非处方药的( ),将非处方药分为甲类和乙类。

    A. 质量
    B. 有效性
    C. 安全性和有效性
    D. 安全性

    答案:D
    解析:

  • 第2题:

    非处方药安全性评价的内容包括

    A.作为处方药品时的安全性
    B.当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性
    C.当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性
    D.临床实验阶段使用时的安全性

    答案:A,B,C
    解析:
    非处方药的安全性评价包括三方面的内容:一是指作为处方药品时的安全性;二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性;三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。

  • 第3题:

    国家根据非处方药的(),将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

    A有效性

    B经济性

    C安全性

    D易得性


    C

  • 第4题:

    某药厂一种药品作为处方药上市多年,该药厂打算申请转换为非处方药(OTC),如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度,提高经济效益和社会效益。

    该药申请转换为非处方药,须具备的安全性评价要求
    A.作为处方药时的安全性高
    B.作为处方药时经常出现不良反应
    C.成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的容易发生严重不良反应
    D.当处于消费者进行自我诊断、自我药疗的情况下可能会出现严重不良反应

    答案:A
    解析:
    本题考查处方药转换为非处方药申请范围。除以下情况外均可:①监测期内的药品;②用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品;③消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等;④用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;⑤需要在特殊条件下保存的药品;⑥作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);⑦含毒性中药材,且不能证明其安全性的药品;⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片;⑨国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品,以及其他特殊管理的药品;⑩其他不符合非处方药要求的药品。故选D。

  • 第5题:

    国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的()

    A安全性

    B有效性

    C适应症

    D剂型


    A
    国家根据药品的安全性,又将非处方药分为甲、乙两类。故选A。