关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是( )。
A.加速试验所用供试品的容器和包装材料应与测含量用的标准品一致
B.供试品的质量标准应与基础研究及临床验证所使用的一致
C.原料药供试品应是一定规模生产的,其工艺流程应与大生产一致
D.采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法
E.长期试验所用供试品的容器和包装材料应与上市产品一致
第1题:
下列关于药物稳定性加速试验的叙述中,正确的是
A、试验温度为40±2℃
B、进行加速试验的供试品要求三批,且为市售包装
C、试验时间为1、2、3、6个月
D、试验相对湿度为75%土5%
E、A、B、C、D均是
第2题:
第3题:
【多选题】稳定性试验的基本要求是()。
A.药物制剂供试品应是放大试验的产品
B.原料药供试品应是一定规模生产的,原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致
C.加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致
D.稳定性试验中,不需检查降解产物
第4题:
关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是( )
A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
B.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行
C.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行
D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
第5题:
关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是()
A稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
B影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行
C加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行
D供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致