关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是( )。A.加速试验所用供试品的容器和包装材料应与测含量用的标准品一致B.供试品的质量标准应与基础研究及临床验证所使用的一致C.原料药供试品应是一定规模生产的,其工艺流程应与大生产一致D.采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法E.长期试验所用供试品的容器和包装材料应与上市产品一致

题目

关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是( )。

A.加速试验所用供试品的容器和包装材料应与测含量用的标准品一致

B.供试品的质量标准应与基础研究及临床验证所使用的一致

C.原料药供试品应是一定规模生产的,其工艺流程应与大生产一致

D.采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法

E.长期试验所用供试品的容器和包装材料应与上市产品一致


相似考题
更多“关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是( )。 A.加速试验所用供试品的容器和包装材料 ”相关问题
  • 第1题:

    下列关于药物稳定性加速试验的叙述中,正确的是

    A、试验温度为40±2℃

    B、进行加速试验的供试品要求三批,且为市售包装

    C、试验时间为1、2、3、6个月

    D、试验相对湿度为75%土5%

    E、A、B、C、D均是


    参考答案:E

  • 第2题:

    关于稳定性试验的基本要求,下列叙述错误的是

    A.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
    B.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
    C.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行
    D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
    E.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行

    答案:E
    解析:

  • 第3题:

    【多选题】稳定性试验的基本要求是()。

    A.药物制剂供试品应是放大试验的产品

    B.原料药供试品应是一定规模生产的,原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致

    C.加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致

    D.稳定性试验中,不需检查降解产物


    稳定性试验的基本要求是: (1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。 (2)原料药供试品应是一定规模生产的,供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量,原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品,其处方与工艺应与大生产一致。 (3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。 (4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。 (5)研究药物稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质的检查方法,并对方法进行验证,以保证药物稳定性试验结果的可靠性。应重视降解产物的检查。 (6)由于放大试验比规模生产的数量要小,故申报者应承诺在获得批准后,从放大试验转入规模生产时,对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

  • 第4题:

    关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是( )

    A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

    B.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行

    C.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行

    D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

    E.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致


    正确答案:C

  • 第5题:

    关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是()

    A稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

    B影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行

    C加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行

    D供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

    E加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致


    C