《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册C.已上市药品改变剂型的注册D.已上市药品改变给药途径的注册E.已上市药品增加新适应症的注册

题目

《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是

A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册

C.已上市药品改变剂型的注册

D.已上市药品改变给药途径的注册

E.已上市药品增加新适应症的注册

相似考题

1.依据《药品召回管理办法》相关规定，应按照新药申请程序申报的是()。A、已上市药品改变剂型的注册B、增加新适应症的药品的注册C、已上市药品改变给药途径的注册D、未曾在中国境内上市销售的药品的注册E、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

2.下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是A、新药申请B、已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请C、注射剂仿制药申请D、已上市药品增加新的适应证的申请E、生物制品仿制药申请

3.应按照新药申请程序申报的是（ ）。A.已上市药品增加新适应症的药品的注册B.已有国家标准的生物制品的注册C.已上市药品改变剂型的注册D.已上市药品改变生产工艺的注册

4.生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请()。A.新药申请B.仿制药申请C.再注册申请D.补充申请

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  • 第1题：

    根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

    A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

    B、已有国家标准的生物制品的注册

    C、已上市药品改变给药途径的注册

    D、生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请


    答案：ABC

  • 第2题：

    下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是

    A．已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请

    B．已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请

    C．已上市药品的注册申请

    D．已上市药品增加新的适应证的申请

    E．生物制品仿制药申请


    正确答案：ABDE

  • 第3题：

    下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是

    A.已上市药品由片剂改为胶囊剂的注 册申请

    B.已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请

    C.已上市药品的注册申请

    D.已上市药品增加新的适应证的申请

    E.生物制品仿制药申请


    正确答案：ABDE

  • 第4题：

    仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是哪种药品按照新药申请的程序申报

    A:生物制品
    B:化学药品
    C:进口药品
    D:中药
    E:中成药

    答案：A
    解析：

  • 第5题：

    《药品注册管理办法》规定A.新药申请
    B.药品再注册申请
    C.进口药品申请
    D.仿制药申请
    E.补充申请

    生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    答案：D
    解析：

  • 第6题：

    应按照新药申请程序申报的是

    A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
    B.已有国家标准的生物制品的注册
    C.已上市药品改变给药途径的注册
    D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

    答案：A,B,C
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。已上市药品改变生产工艺的注册应该按补充申请的程序申报。

  • 第7题：

    根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

    A．未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册
    B．已有国家标准的生物制品的注册
    C．已上市药品改变给药途径的注册
    D．生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请

    答案：A,B,C
    解析：
    新药申请，是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第8题：

    生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）

    • A、新药申请
    • B、进口药品申请
    • C、补充申请
    • D、仿制药申请
    • E、药品生产申请

    正确答案:D

  • 第9题：

    应按照新药申请程序申报的是（）

    • A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
    • B、已有国家标准的生物制品的注册
    • C、已上市药品改变给药途径的注册
    • D、已上市药品增加新适应症的药品的注册

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    单选题
    下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是（）
    A

    新药申请

    B

    已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请

    C

    注射剂仿制药申请

    D

    已上市药品增加新的适应证的申请

    E

    生物制品仿制药申请


    正确答案： C
    解析： 根据《药品注册管理办法》，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第11题：

    单选题
    生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请

    E

    药品再注册申请


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    应按照新药申请程序申报的是（）
    A

    未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

    B

    已有国家标准的生物制品的注册

    C

    已上市药品改变给药途径的注册

    D

    已上市药品增加新适应症的药品的注册


    正确答案： A,B,C,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

    A．新药申请

    B．仿制药申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．再注册申请

    根据《药品注册管理办法》


    正确答案：A

  • 第14题：

    生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.药品再注册申请


    参考答案：B

  • 第15题：

    《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是

    A. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册

    B. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

    C. 已上市药品改变剂型的注册

    D. 已上市药品改变给药途径的注册

    E. 增加新适应症的药品的注册


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

    A.新药申请
    B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
    C.注射剂仿制药申请
    D.已上市药品增加新的适应证的申请
    E.生物制品仿制药申请

    答案：C
    解析：
    根据《药品注册管理办法》，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第17题：

    根据《药品注册管理办法》，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

    A．新药申请
    B．仿制药申请
    C．进口药品申请
    D．补充申请

    答案：B
    解析：
    仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

  • 第18题：

    《药品注册管理办法》规定，生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.仿制药申请
    E.药品生产申请


    答案：D
    解析：

  • 第19题：

    生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请
    • E、药品再注册申请

    正确答案:B

  • 第20题：

    应按照新药申请程序申报的是（）

    • A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
    • B、已有国家标准的生物制品的注册
    • C、已上市药品改变剂型的注册
    • D、已上市药品改变生产工艺的注册

    正确答案:A,B,C

  • 第21题：

    多选题
    应当按照新药申请程序申报的是
    A

    已上市药品增加新适应症

    B

    已有国家标准的生物制品

    C

    已上市药品改变剂型

    D

    已上市药品改变生产工艺


    正确答案： B,C
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    根据《药品注册管理办法》，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（  ）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请


    正确答案： B
    解析：

  • 第23题：

    多选题
    根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是（）
    A

    未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

    B

    已有国家标准的生物制品的注册

    C

    已上市药品改变给药途径的注册

    D

    生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请


    正确答案： C,B
    解析： 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。

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