改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于A．化学药品注册分类1类B．化学药品注册分类2类C．化学药品注册分类3类D．化学药品注册分类4类E．化学药品注册分类5类

题目

改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于

A．化学药品注册分类1类

B．化学药品注册分类2类

C．化学药品注册分类3类

D．化学药品注册分类4类

E．化学药品注册分类5类

相似考题

1.不属于新药的是A．未在国内外上市销售的药品B．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂C．已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品D．改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变药理作用的药品E．已在国内上市但未在国外市场销售的药品

2.(92～94题共用备选答案)A．化学药品注册分类1类B．化学药品注册分类2类C．化学药品注册分类3类D．化学药品注册分类4类E．化学药品注册分类5类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于

3.改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于

4.新药不包括A．未在国内批准上市的药品B．仿制药品C．已上市药品改变给药途径D．已上市药品改变剂型E．已上市药品新增适应证

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  • 第1题：

    化学药品中改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于注册分类中

    A．第1类

    B．第2类

    C．第3类

    D．第4类

    E．第5类


    正确答案：B
    化学药品新药注册分类的第2类是改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

  • 第2题：

    属于化学药品注册分类3的是

    A．新的复方制剂

    B．已在国外上市销售的原料药及其制剂

    C．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

    D．改变给药途径并已在国外上市销售的制剂

    E．由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物


    正确答案：BD

  • 第3题：

    新药不包括A．未在国内批准上市的药品 B．已上市药品改变剂型 C．已上市药品改变给药途径 D．已上市药品未曾在本院使用 E．已上市药品新增适应证


    正确答案：D
    新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。 

  • 第4题：

    药品注册申请除仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请外，还有何种申请

    A、新的中药材代用品

    B、未在国内外上市销售的药品

    C、药材新的药用部位及其制剂

    D、新药

    E、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂


    参考答案：D

  • 第5题：

    化学药品注册分类中"改变给药途径已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的制剂"属于

    A．注册分类I-4

    B．注册分类Ⅱ

    C．注册分类Ⅲ-1

    D．注册分类Ⅲ-3

    E．注册分类V


    正确答案：D

  • 第6题：

    药品注册申请除了仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请，还有哪项

    A:新的中药材代用品
    B:未在国内外上市销售的药品
    C:药材新的药用部位及其制剂
    D:新药
    E:改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂

    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    新药申请包括

    A.未曾在中国境内上市销售的药品
    B.已上市改变剂型的药品
    C.已上市改变给药途径的药品
    D.已上市增加新适应证的药品

    答案：A,B,C,D
    解析：
    新药申请包括国内外均未上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的新药。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。故选ABCD。

  • 第8题：

    下列情况，按新药管理（）

    • A、未曾在中国境内上市销售的药品
    • B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的
    • C、未曾在中国境内生产过的药品
    • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的
    • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的

    正确答案:E

  • 第9题：

    某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）

    • A、未在国内外上市的药品
    • B、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
    • C、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂
    • D、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
    • E、改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂

    正确答案:E

  • 第10题：

    下列情况，按新药管理（）

    • A、未曾在中国境内上市销售的药品
    • B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的
    • C、未曾在中国境内生产过的药品
    • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的
    • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证

    正确答案:E

  • 第11题：

    单选题
    下列情况，按新药管理（）
    A

    未曾在中国境内上市销售的药品

    B

    已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    C

    未曾在中国境内生产过的药品

    D

    未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    E

    未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    下列情况，按新药管理（）
    A

    未曾在中国境内上市销售的药品

    B

    已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    C

    未曾在中国境内生产过的药品

    D

    未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    E

    未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    在中药、天然药物注册分类中属于新药的是（ ）。

    A．中药材的代用品

    B．未在国外上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂

    C．改变国内已上市销售药品剂型的制剂

    D．改变国内已上市销售药品给药途径的制剂

    E．已有国家标准的中成药和天然药物制剂


    正确答案：ACD

  • 第14题：

    下列情况，按新药管理

    A．未曾在中国境内上市销售的药品

    B．已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    C．未曾在中国境内生产过的药品

    D．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    E．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的


    正确答案：E

  • 第15题：

    已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应征（ ）。


    正确答案：C
    解析：本题考查药品注册的申请。

  • 第16题：

    已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于

    A．化学药品注册分类1类

    B．化学药品注册分类2类

    C．化学药品注册分类3类

    D．化学药品注册分类4类

    E．化学药品注册分类5类


    正确答案：C
    解析：化学药品注册分类中，注册分类3类的新药是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

  • 第17题：

    新药的申请包括( )。

    A．未曾在中国境内上市销售的药品

    B．已上市药品改变剂型

    C．已上市药品改变给药途径

    D．增加新适应证

    E．进口药品


    正确答案：ABCD
    解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第18题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报

    A.新药
    B.仿制药
    C.进口药品
    D.再注册
    E.医疗机构制剂

    答案：A
    解析：
    新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

  • 第19题：

    按照药品补充申请的是

    A．对已上市药品改变剂型的注册申请
    B．对已上市药品改变给药途径的注册申请
    C．对已上市药品增加新适应症的注册
    D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    答案：D
    解析：

  • 第20题：

    对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    新药不包括（）

    • A、未在国内批准上市的药品
    • B、已上市药品改变剂型
    • C、已上市药品改变给药途径
    • D、已上市药品未曾在本院使用
    • E、已上市药品新增适应证

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）
    A

    未在国内外上市的药品

    B

    已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品

    C

    改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂

    D

    改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂

    E

    改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    其中哪些属于完全创新药？（）
    A

    III类药指已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物

    B

    I类药指未在国内外上市销售的药物

    C

    IV类药物指改变已上市销售盐类药品的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂

    D

    II类药指改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

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