根据我国关于新药技术转让的规定,申报生产该新药的单位超过()家时,不再受理该新药的转让申请。A1B2C3D5

题目
根据我国关于新药技术转让的规定,申报生产该新药的单位超过()家时,不再受理该新药的转让申请。

A1

B2

C3

D5

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1.下列哪种条件的新药将不受理技术转让A、中药注射剂，申报生产单位为1家B、简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家C、首创的原料药及其制剂;申报生产单位为2家D、工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家E、国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家

2.有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药

3.与《新药保护与技术转让的规定》不相符合的内容是（ ）。A．国家药品监督管理局根据医疗需要宏观控制新药技术转让的品种和数量B．对已有多家生产、能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请C．对简单改变给药途径的新药，原则上不再受理转让申请D．对简单改变剂型的新药，原则上不再受理转让申请E．若申报同一品种的新药单位超过三家，不再受理新药技术转让申请

4.第 33 题 新药技术转让应在（　　）A．获得新药证书后申请B．新药正式生产后进行申请C．新药获得批准文号后进行D．新药试行标准转正后申请E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请

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  • 第1题：

    申请新药技术转让时，新药证书正本拥有单位须向省级药品监督管理局提交（ ）。

    A．申请新药证书（副本）的报告

    B．新药证书正本复印件

    C．新药生产证书、质量标准、说明书

    D．受让单位药品生产企业许可证复印件、药品GMP证书复印件

    E．双方签定的技术转让合同原本副本


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    以下关于新药技术转让的说法正确的有( )

    A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请

    D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》：新药的技术转让

  • 第3题：

    下列哪种条件的新药将不受理技术转让（）

    A中药注射剂，申报生产单位为1家

    B简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家

    C首创的原料药及其制剂；申报生产单位为2家

    D工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家

    E国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家


    B
    略

  • 第4题：

    新药技术转让应在（ ）。

    A．获得新药证书后申请

    B．新药正式生产后进行申请

    C．新药获得批准文号后进行

    D．新药试行标准转正后申请

    E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请


    正确答案：D

  • 第5题：

    以下关于新药技术转让的说法正确的有

    A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请

    D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品注册管理办法》第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条。

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