质量管理部门或者质量管理人员负责()制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行;

题目

质量管理部门或者质量管理人员负责()制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行;

相似考题

1.根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发质量管理部门应当履行的职责包括()。A.指导并监督药学服务工作B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

2.质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。质量管理部门人员可将职责委托给其他部门的人员。 ()此题为判断题(对，错)。

3.质量管理体系关键要素包括以下()。A.企业的组织结构、企业负责人，质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等B.企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、采购员、质量管理文件，主要设施及设备、计算机系统等

4.全面负责药品质量管理工作A.企业负责人B.企业质量负责人C.质量管理部门负责人D.质量管理人员

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  • 第1题：

    质量管理部门应当指导并监督药品养护的质量管理工作。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第2题：

    设置质量管理体系即建立由项目负责人领导，由技术质量负责人策划并组织实施，质量管理人员检查监督，项目专业分包商、施工作业队组各负其责的质量管理体系。


    答案：对
    解析：
    设置质量管理体系即建立由项目负责人领导，由技术质量负责人策划并组织实施，质量管理人员检查监督，项目专业分包商、施工作业队组各负其责的质量管理体系。

  • 第3题：

    2、质量管理部门应当履行的职责包括

    A．督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规

    B．组织制定质量管理体系文件

    C．负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案

    D．负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督


    ABCDE

  • 第4题：

    企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?( ) 1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7）组织验证、校准相关设施设备;8）组织医疗器械不良事件的收集与报告;9）负责医疗器械召回的管理;10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11）组织或者协助开展质量管理培训;12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

    A.1.2.5.9

    B.1.2.3.4.7.9.10

    C.以上12点均是


    正确答案：C

  • 第5题：

    根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发质量管理部门应当履行的职责包括（）。

    A指导并监督药学服务工作

    B组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行

    C负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案

    D负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督


    B,C,D
    本题考查要点是"药品批发质量管理部门的主要职责"。《药品经营质量管理规范》第十七条规定，药品批发质量管理部门应当履行以下职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。选项A"指导并监督药学服务工作"是药品零售质量管理部门的职责。因此，本题的正确答案为BCD。

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