质量管理体系关键要素包括以下()。A.企业的组织结构、企业负责人，质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等B.企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、采购员、质量管理文件，主要设施及设备、计算机系统等

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

第6题：

第7题：

企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。

• A、质量负责人
• B、质量管理机构负责人
• C、企业法人或企业负责人
• D、质量管理人员

正确答案:A

第8题：

按照《工程建设施工企业质量管理规范》规定，施工企业应建立文件化的质量管理体系，质量管理体系文件应包括哪五项主要内容？

正确答案: 1.质量方针和质量目标。
2.质量管理体系的说明。
3.质量管理制度。
4.质量管理制度的支持性文件。
5.质量管理的各项记录。

第9题：

根据《工程建设施工企业质量管理规范》，施工企业应建立文件化的质量管理体系，质量管理体系文件应包括哪些？

正确答案:质量方针和质量目标。
质量管理体系的说明。
质量管理制度。
质量管理制度的支持性文件。
质量管理的各项记录。

第10题：

第11题：

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括（）
A.组织机构
B.硬件
C.设施设备
D.质量管理体系文件及相应的计算机系统

答案:A、C、D

第12题：

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括( )
A.组织机构
B.硬件
C.软件
D.质量管理体系文件及相应的计算机系统

答案:A、D

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

第17题：

第18题：

以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是（）

A企业中关键人员应为全职人员

B企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人

C质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

D
略

第19题：

药品经营企业应建立以（）为首的质量领导组织?

• A、企业负责人
• B、企业主要负责人
• C、质量管理人员
• D、企业采购负责人

正确答案:B

第20题：

新版GSP第七条规定：企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。请问应如何理解质量管理体系的“相适应性”？

正确答案:主要包括以下几个方面：
（1）指质量管理体系各要素应符合GSP的规定；
（2）组织机构设置与企业经营规模和经营范围相符；
（3）经营特殊管理药品和疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类的药品，应建立专门质量管理制度和质量监控、追溯措施；
（4）部门职责、权限必须界定清晰，人员资质必须相符、能力胜任；
（5）库房布局、面积、容积与经营规模相匹配；
（6）空调系统功率与库房面积、容积相匹配；
（7）计算机系统操作权限设置合理，与部门职责、岗位职责相一致。
总之，质量管理体系各要素必须要能满足企业经营活动实际要求，不能为做GSP而搞形式主义。

第21题：

第22题：

企业药品质量的主要责任人（）。
A.法定代表人
B.质量管理负责人
C.企业负责人
D.采购员

答案:C

第23题：

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括（ ）
A.组织机构
B.人员
C.设施设备
D.质量管理文件

答案:A、B、C、D