不合格药品应该如何处理?

第1题：

第2题：

第3题：

不合格包装材料如何处理？
印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材，若拟做成纸浆，则必须在质监部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。
略

第4题：

某药店最近进了一批药品，没有标明生产批号和有效期，在销售时被药品监督管理部门查处，此批药品应该按（）处理。

• A、假药
• B、劣药
• C、不合格药品
• D、合格药品

正确答案:B

第5题：

对销后退回的药品，药品批发企业应如何处理？（）

• A、凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区）
• B、由专人保管并做好退货记录
• C、由保管人员记录后直接存入合格药品库（区）
• D、不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）

正确答案:A,B,D

第6题：

根据《药品经营质量管理规范》的要求，质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

正确答案:正确

第7题：

新版GSP规定，企业应该建立不合格药品处理相关记录，记录至少保持（）年，有特殊要求的除外。

• A、2
• B、3
• C、5
• D、6

正确答案:C

第8题：

哪些属于不合格品？应该怎么处理？

正确答案:不可回收的不合格品：散落在地面或被润滑油污染的；除尘器中收集的；不合格包衣片；内包装破损后传递至非洁净区的中间产品；其他被污染的中间产品，包括片面有黑点的。处理：本批生产结束后收集、登记，经质保部批准，在QA监督下一周内烧毁。药品生产中不合格品处理台账由各车间保存，保存6年。

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

药品生产企业使用不合格药包材的，应如何处罚？
对药品生产企业使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
略

第16题：

广告发布者（电台、电视台、报纸）对未经批准和被撤销药品广告批准文号的药品广告应该如何处理？

正确答案:广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。

第17题：

企业对退货药品的收货、验收应该如何处理？

正确答案: （1）收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。
（2）销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。
（3）验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。
（4）销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按GSP有关规定处理。

第18题：

对药品养护和质量检查中发现的疑似质量不合格药品应（）

• A、放入不合格区待处理
• B、促销
• C、报质量管理人员确定后存入不合格区待处理
• D、直接销毁

正确答案:C

第19题：

按照《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》的规定，如何处理不合格药品？（）

• A、应存放在不合格品库，并有明显标志
• B、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录
• C、应按规定的要求和程序上报
• D、查明原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施

正确答案:A,B,C,D

第20题：

二甲苯初馏点不合格原因是什么？应该如何处理？

正确答案: 原因：
（1）甲苯塔底温度低，带甲苯。
（2）甲苯塔温差偏低或波动大。
（3）甲苯塔底液面过低或波动大。
（4）循环线串漏。
（5）仪表故障。
（6）分析误差。
处理：
（1）提高甲苯塔底温度。
（2）提高甲苯塔底温差，调节使之稳定。
（3）提高甲苯塔底液位并调节使之稳定。
（4）改循环或分罐应先关后开，避免串油。
（5）联系仪表修理。
（6）联系化验复查。

第21题：

第22题：

第23题：