制药企业的标准操作规程(SOP)的主要内容

题目

制药企业的标准操作规程(SOP)的主要内容

相似考题

1.包装产品前应根据()核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人复核。A.工艺规程B.标准操作规程(SOP)C.批包装指令D.批包装记录

2.标准操作规程(SOP)就是规定的特定工作范围完成任务的方法的书面文件。()此题为判断题(对，错)。

3.SOP是指A．标准操作规程B．药品商标C．岗位操作法D．药品生产工艺E．药品专利技术

4.作业指导书也称作标准操作规程(SOP)，是质量管理体系的重要组成部分，对其阐述不正确的是哪项A、厂方提供的仪器设备、试剂的使用说明书是SOP的重要组成部分，可作为外来文件直接引入质量管理体系文件中B、制定全面合理的SOP可长期应用C、是规范员工工作的书面规定，所有影响输血质量的活动都应制定相应的标准操作规程D、正确执行适宜的SOP对输血质量管理体系的正常运行具有非常重要的作用E、所有影响输血质量的活动都应制定相应的标准操作程序

更多“制药企业的标准操作规程(SOP)的主要内容”相关问题

  • 第1题：

    SOP文件是

    A、操作程序
    B、操作规程
    C、标准操作方法
    D、标准化的操作程序
    E、标准化的操作方法

    答案：D
    解析：
    SOP文件即标准化的操作程序，在实验室的管理中相当重要。

  • 第2题：

    制药企业的标准操作规程（SOP）的主要内容是什么？


    正确答案:标准操作规程（SOP），是制药企业文件系统的主要组成部分。
    岗位SOP的主要内容以分装岗位为例：
    目的：建立分装岗位操作程序，以指导正确操作，确保产品质量。
    范围：适用于分装岗位。责任：分装岗位，烘干、消毒岗位，空调岗位，QA、QC人员对本规程实施负责。
    程序：包括人员和物料进出程序，洁净室温度、湿度、压力、微粒、微生物检测和控制，分装前准备，分装，分装结束清场，异常情况处理和技经指标的计算等。

  • 第3题：

    SOP（标准化操作规程）中记录每天只有1人记录；原始记录中如有错误的地方不得随意涂改，记录如有相同地方，不能用“——”等方式表示。


    正确答案:错误

  • 第4题：

    下述对标准操作规程的描述哪一项不正确（）

    • A、SOP能够在工作场所内协作管理，减少工作人员口头因指令而可能造成的偏差和错误。
    • B、SOP客观地监督各方面工作的完成情况。
    • C、SOP为建立必要的记录和其它文件提供了基础。
    • D、SOP可降低人员调动和缺勤带来的负面影响，但不能用于人员培训。
    • E、当发生质量问题而引起法律诉讼时，SOP有助于解决争议性问题。

    正确答案:D

  • 第5题：

    为什么说采供血单位制定标准操作规程是必需的，下列说法正确的是（）

    • A、SOP可以为必要的记录及其它文件提供基础
    • B、SOP被正确执行能减少仅给工作人员口头指令可能造成的偏差和错误
    • C、SOP可以降低当工作人员发生变化和缺勤所带来的负面结果
    • D、制定SOP是档案管理的要求

    正确答案:A,B,C

  • 第6题：

    什么是标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）？


    正确答案:为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

  • 第7题：

    临床试验标准操作规程（standard operation procedure，SOP）


    正确答案:有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

  • 第8题：

    经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法是（）。

    • A、工艺规程
    • B、原始记录
    • C、内控质量标准
    • D、标准操作规程（SOP）

    正确答案:D

  • 第9题：

    单选题
    SOP是指（）。
    A

    生产工艺规程

    B

    标准操作规程

    C

    工艺流程框图

    D

    生产周期


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    包装产品前应根据（）核对品名、规格、数量包装要求等，要专人复核。
    A

    工艺规程

    B

    标准操作规程（SOP）

    C

    批包装指令

    D

    批包装记录


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    名词解释题
    临床试验标准操作规程（standard operation procedure，SOP）

    正确答案： 有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    什么是标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）？

    正确答案： 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    SOP文件是

    A.标准化的操作程序
    B.操作程序
    C.操作规程
    D.标准化的操作方法
    E.标准操作方法

    答案：A
    解析：

  • 第14题：

    SOP（标准化操作规程）中记录每天应有1人记录、1人复核；原始记录中如有错误的地方可以随意涂改，记录如有相同地方，不能用“——”等方式表示。


    正确答案:错误

  • 第15题：

    药检所需要制定标准操作规程（SOP）的有哪些项目？


    正确答案: （一）仪器与设备的使用
    （二）通用的药品检验技术与方法
    （三）专用的药品检验技术与方法
    （四）动物及动物室的管理
    （五）试剂及试药溶液的配制与管理
    （六）其它

  • 第16题：

    工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？


    正确答案: 生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
    岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
    标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。

  • 第17题：

    SOP的内容一般应包括（）

    • A、主题和SOP规程号
    • B、目的和原理
    • C、对执行操作规程的工作人员的要求
    • D、操作规程中所需的仪器和试剂的详细资料

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    对SOP的理解错误的是（）。

    • A、只有生产工人才有SOP，IT企业很难进行SOP管理
    • B、SOP是一个标准业务管理/操作流程，也是一种管理模式
    • C、有了SOP就是进入了SOP管理模式
    • D、SOP是一个体系，不仅仅是一个个独立的标准操作流程
    • E、SOP会阻碍业务或工作的灵活性，导致工作效率降低
    • F、一些创新性的工作（比如设计，创作）不能用SOP

    正确答案:B,D

  • 第19题：

    包装产品前应根据（）核对品名、规格、数量包装要求等，要专人复核。

    • A、工艺规程
    • B、标准操作规程（SOP）
    • C、批包装指令
    • D、批包装记录

    正确答案:C

  • 第20题：

    单选题
    作业指导书也称作标准操作规程（SOP），是质量管理体系的重要组成部分，对其阐述不正确的是哪项（）。
    A

    厂方提供的仪器设备、试剂的使用说明书是SOP的重要组成部分，可作为外来文件直接引入质量管理体系文件中

    B

    制定全面合理的SOP可长期应用

    C

    是规范员工工作的书面规定，所有影响输血质量的活动都应制定相应的标准操作规程

    D

    正确执行适宜的SOP对输血质量管理体系的正常运行具有非常重要的作用

    E

    所有影响输血质量的活动都应制定相应的标准操作程序


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    SOP的内容一般应包括（）
    A

    主题和SOP规程号

    B

    目的和原理

    C

    对执行操作规程的工作人员的要求

    D

    操作规程中所需的仪器和试剂的详细资料


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？

    正确答案： 生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
    岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
    标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法是（）。
    A

    工艺规程

    B

    原始记录

    C

    内控质量标准

    D

    标准操作规程（SOP）


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

相关内容