在药品生命周期内,反复对被监管药品进行评估以达到风险效益比最佳的管理过程叫做()。A.药品风险管理B.药品风险投资C.药品监管D.药品评估

题目
在药品生命周期内,反复对被监管药品进行评估以达到风险效益比最佳的管理过程叫做()。

A.药品风险管理

B.药品风险投资

C.药品监管

D.药品评估


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  • 第1题:

    《基药办法》规定下列情形药品品种应当从国家基本药物目录中调出的是

    A、药品标准被取消的?
    B、根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更差的品种所替代的?
    C、发生严重不良反应,经评估不宜作为国家基本药物使用的?
    D、国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的?

    答案:A,C,D
    解析:
    《基药办法》规定属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中调出:①药品标准被取消的;②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应,经评估不宜作为国家基本药物使用的;④根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

  • 第2题:

    关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是( )

    A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程
    B.完善药品安全监管的组织体系建设,以形成系统的药品安全监管体系
    C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理
    D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零

    答案:D
    解析:
    在我国,加强药品安全风险管理可以从三个方面着手:①健全药品安全监管的各项法律法规;②完善药品安全监管的相关组织体系建设;③加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。④另外,为进一步提高药品质量安全保障和风险防控水平,国务院办公厅发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发[2015]95号),国家药品监督管理局印发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管[2018]35号),以保障公众用药安全为目标,以落实企业主体责任为基础,以实现“一物一码,物码同追”为方向,要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追;有效防范非法药品进入合法渠道;确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

  • 第3题:

    11、关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法,错误的是

    A.药品安全的风险管理,是一系列药物警戒行动和干预,旨在识别、预防和减少药品相关风 险,是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程,旨在实现效益风险最小化

    B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题,药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题

    C.药物警戒关注的范围更广,不仅包括药品不良反应,而且还包括其他与用药有关的有害反应

    D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险


    ACD

  • 第4题:

    根据《国家基本药物目录管理办法》,应当从国家基本药物目录中调出的品种有

    A.发生严重不良反应,经评估不宜作为国家基本药物使用的
    B.根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
    C.相应的国家药品标准被修改的
    D.国家药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的

    答案:A,B,D
    解析:
    《基药办法》规定属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中调出:①药品标准被取消的;②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应,经评估不宜作为国家基本药物使用的;④根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

  • 第5题:

    《基药办法》规定下列情形药品品种应当从国家基本药物目录中调出的是()

    A药品标准被取消的

    B根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更差的品种所替代的

    C发生严重不良反应,经评估不宜作为国家基本药物使用的

    D国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的


    A,C,D
    《基药办法》规定属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中调出:①药品标准被取消的;②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应,经评估不宜作为国家基本药物使用的;④根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。