临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。()

第1题：

第2题：

研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。

第3题：

临床试验完成后，研究者必须写出总结报告签名并注明日期后送给（）。

第4题：

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。

第5题：

临床试验完成后，（）必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。

第6题：

研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）

第7题：

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。

• A、研究者
• B、协调研究者
• C、申办者
• D、监查员

第15题：

在开始新药临床试验之前，研究者必须送交伦理委员会哪些文件？

第16题：

研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）

第17题：

临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存？（）

• A、试验药物销毁证明
• B、完成试验受试者编码目录
• C、治疗分配与破盲证明
• D、总结报告

第18题：

临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：