研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。()

题目

研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。()

相似考题

1.伦理委员会会议的记录应保存至：（）A.临床试验结束后五年B.药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年

2.申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。A、临床试验方案B、临床试验负责单位的主要研究者姓名C、参加研究单位及其研究者名单D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本

3.下列哪项是研究者的职责（）A、任命监查员，监查临床试验B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统C、负责作出与临床试验相关的医疗决定D、保证试验用药品质量合格

4.下列说法错误的是A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

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  • 第1题：

    下面说法正确的为（）

    • A、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
    • B、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。
    • C、在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
    • D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

    正确答案:C,D

  • 第2题：

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。


    正确答案:正确

  • 第3题：

    研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。


    正确答案:错误

  • 第4题：

    申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。


    正确答案:错误

  • 第5题：

    伦理委员会会议的记录应保存至（）

    • A、临床试验结束后五年
    • B、药品上市后五年
    • C、临床试验开始后五年
    • D、临床试验批准后五年

    正确答案:A

  • 第6题：

    药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？


    正确答案:通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。

  • 第8题：

    判断题
    研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    判断题
    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？

    正确答案： 通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    以下说法错误的是（）
    A

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。

    B

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。

    C

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。

    D

    研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存（　）
    A

    1年 

    B

    3正 

    C

    5年 

    D

    10年 

    E

    20年 


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。


    正确答案:错误

  • 第14题：

    以下说法正确的是（）

    • A、临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。
    • B、药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。
    • C、多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
    • D、多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。

    正确答案:A,B,C

  • 第15题：

    研究者应保存临床试验资料到上市后（）


    正确答案:五年

  • 第16题：

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。


    正确答案:错误

  • 第17题：

    临床试验方案应当请（）进行审查。

    • A、临床试验机构伦理委员会
    • B、临床试验的负责单位
    • C、临床试验参加单位
    • D、临床试验主要研究者

    正确答案:A

  • 第18题：

    临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存（）

    • A、1年
    • B、3年
    • C、10年
    • D、5年
    • E、20年

    正确答案:D

  • 第19题：

    判断题
    申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    下面说法正确的为（）
    A

    申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。

    B

    申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。

    C

    在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。

    D

    在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    下述不正确的是（）
    A

    研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

    B

    研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

    C

    研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

    D

    研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    E

    参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    填空题
    研究者应保存临床试验资料到上市后（）

    正确答案： 五年
    解析： 暂无解析

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