临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。()

题目

临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。()

相似考题

1.《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。()此题为判断题(对，错)。

2.多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。()

3.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数的是

4.《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。()

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  • 第1题：

    决定药物临床研究的受试例数应当根据

    A．临床研究的目的

    B．符合相关统计学的要求

    C．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

    D．罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准

    E．临床用药习惯


    正确答案：ABCD

  • 第2题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    病例数不少于300例的是

    答案：C
    解析：
    Ⅰ期临床试验病例数为20~30例；Ⅱ期临床试验病例数不少于100例；Ⅲ期临床试验病例数不少于300例；Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。

  • 第3题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    病例数不少于2000例

    答案：D
    解析：
    Ⅰ期临床试验病例数为20~30例；Ⅱ期临床试验病例数不少于100例；Ⅲ期临床试验病例数不少于300例；Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。

  • 第4题：

    病例数应不少于100例（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    B
    略

  • 第5题：

    一个优良的试验方案应该以尽可能多的试验处理，达到试验的预期目的。


    正确答案:错误

  • 第6题：

    临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    （）是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

    • A、知情同意
    • B、申办者
    • C、研究者
    • D、试验方案

    正确答案:D

  • 第9题：

    判断题
    临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）
    A

    试验目的及要解决的问题明确

    B

    预期受益超过预期危害

    C

    临床试验方法符合科学和伦理标准

    D

    以上三项必须同时具备


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药物临床研究的受试例数的依据是

    A．临床医生用药的特点

    B．临床研究的目的

    C．符合相关统计学的要求

    D．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

    E．罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准


    正确答案：BCDE

  • 第14题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    病例数应不少于100例

    答案：B
    解析：
    Ⅰ期临床试验病例数为20~30例；Ⅱ期临床试验病例数不少于100例；Ⅲ期临床试验病例数不少于300例；Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。

  • 第15题：

    病例数不少于2000例（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    D
    略

  • 第16题：

    病例数不少于300例的是（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    C
    略

  • 第17题：

    下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）

    • A、试验目的及要解决的问题明确
    • B、预期受益超过预期危害
    • C、临床试验方法符合科学和伦理标准
    • D、以上三项必须同时具备

    正确答案:D

  • 第18题：

    临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    病例数应不少于100例的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第21题：

    多选题
    下面说法正确的是（）
    A

    临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。

    B

    临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。

    C

    试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。

    D

    试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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