《药品临床试验管理规范》共包括13章，62条。()

第1题：

第2题：

下哪个规定属于加强药品生产质量监管内容的？（）

• A、《药品非临床试验质量管理规范》
• B、《药物临床试验质量管理规范》
• C、《药品生产质量管理规范》
• D、《药品经营质量管理规范》

正确答案:C

第3题：

GLP指的是（）

• A、药品生产质量管理规范
• B、药品临床试验管理规范
• C、药品经营质量管理规范
• D、药品非临床研究质量管理规范

正确答案:D

第4题：

《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？（）

• A、共十五章六十三条
• B、共十三章六十二条
• C、共十三章七十条
• D、共十四章六十二条

正确答案:C

第5题：

何谓药品临床试验管理规范（GCP）？

正确答案:GCP的核心是保障受试者与患者的权利，保证临床试验的科学性。这些规范规定了临床试验的有关各方，即申办者、研究者及管理当局在临床试验中的职责、相互关系和工作方式。

第6题：

GCP目前正式的中文全叫做（）。

• A、药品临床试验管理规范
• B、药物临床试验质量管理规范
• C、药物临床试验管理规范
• D、药品临床试验质量管理规范
• E、药品生产质量管理规范

正确答案:B

第7题：

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

药物临床试验机构必须执行（　）。

• A、《药物非临床研究质量管理规范》
• B、《药品生产质量管理规范》
• C、《药物临床试验质量管理规范》
• D、《药品经营质量管理规范》

正确答案:C

第13题：

下列哪项不正确？（）

• A、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
• B、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
• C、《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
• D、《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

正确答案:B

第14题：

《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。（）

正确答案:正确

第15题：

下哪个规定属于完善上市后药品监管体系的规定（）？

• A、《中药材生产质量管理规范》
• B、《药品再评价管理办法》
• C、《药物临床试验质量管理规范》
• D、《药品非临床试验质量管理规范》

正确答案:B

第16题：

第17题：

第18题：

第19题：