??依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录注射剂浓配生产环境的空气洁净要求A．洁净度级别为100级 B．洁净度级别为1000级 C．洁净度级别为10000级 D．洁净度级别为100000级 E．洁净度级别为300000级

题目
??依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录注射剂浓配生产环境的空气洁净要求

A．洁净度级别为100级
B．洁净度级别为1000级
C．洁净度级别为10000级
D．洁净度级别为100000级
E．洁净度级别为300000级
相似考题

1.《药品生产质量管理规范附录》规定，最终灭菌的小容量注射剂的灌封所要求的洁净区洁净级别应为A.100级B.1000级C.10000级D.100000级E.300000级

2.根据下列选项，回答 84～86 题：A．大容量注射剂的灌封B．小容量注射剂的灌封C．注射剂的浓配D．口服固体药品的暴露工序E．直肠用药的暴露工序根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别第 84 题 100级适用于（ ）。

3.根据下列题干及选项，回答 63～65 题：A．大容量注射剂的灌封B．小容量注射剂的灌封C．注射剂的浓配D．口服固体药品的暴露工序E．直肠用药的暴露工序根据《药品生产质量管理规范附录》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别第 63 题 100级适用于（ ）。

4.《药品生产质量管理规范附录》规定，最终灭菌口服液体药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为A.100级B.1000级C.10000级D.100000级E.300000级

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  • 第1题：

    根据下列选项，回答 90～92 题：A．洁净度级别为100级

    B．洁净度级别为1000级

    C．洁净度级别为10000级

    D．洁净度级别为100000级

    E．洁净度级别为300000级

    依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录

    第90题：最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求（ ）。


    正确答案：C

  • 第2题：

    10000级适用于

    A.大容量注射剂的灌封

    B.小容量注射剂的灌封

    C.注射剂的浓配

    D.口服固体药品的暴露工序

    E.直肠用药的暴露工序根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度极别


    正确答案：B

  • 第3题：

    非最终灭菌中，灌装前不需除菌滤过的药液配制的空气洁净要求为

    A．洁净度级别100级

    B．洁净度级别1000级

    C．洁净度级别10000级

    D．洁净度级别100000级

    E．洁净度级别300000级

    依照《药品生产质量管理规范附录》


    正确答案：A

  • 第4题：

    大容量注射剂(≥50ml)的灌封的洁净区洁净级别应为

    A．100级

    B．1000级

    C．10000级

    D．100000级

    E．300000级 《药品生产质量管理规范》附录规定


    正确答案：A

  • 第5题：

    最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为

    A．100级洁净区

    B．1000级洁净

    C．10000级洁净

    D．100000级洁净

    E．300000级洁净

    《药品生产质量管理规范附录》规定


    正确答案：E

  • 第6题：

    非最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为

    A．100级洁净区

    B．1000级洁净

    C．10000级洁净

    D．100000级洁净

    E．300000级洁净

    《药品生产质量管理规范附录》规定


    正确答案：D

  • 第7题：

    非最终灭菌中，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的空气洁净要求为

    A．洁净度级别100级

    B．洁净度级别1000级

    C．洁净度级别10000级

    D．洁净度级别100000级

    E．洁净度级别300000级

    依照《药品生产质量管理规范附录》


    正确答案：D

  • 第8题：

    注射剂浓配生产环境的空气洁净要求

    A．100级

    B．1000级

    C．10000级

    D．100000级

    E．300000级 依照《药品生产质量管理规范》附录


    正确答案：D

  • 第9题：

    选项十六 A、洁净度级别为100级 B、洁净度级别为1000级

    C、洁净度级别为10000级 D、洁净度级别为100000级

    E、洁净度级别为300000级

    依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录

    第114题：

    最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求


    正确答案：C

  • 第10题：

    ??依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的

    A．关键工序
    B．自律性规范
    C．最后工序
    D．全过程
    E．基本准则

    答案：D
    解析：

  • 第11题：

    《药品生产质量管理规范》规定口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在

    A．100级洁净区
    B．1000级洁净区
    C．10,000级洁净区
    D．100,000级洁净区
    E．300,000级洁净区

    答案：E
    解析：
    本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。 一、总则3(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。 非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求： (1)100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。 (2)300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。 (3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

  • 第12题：

    《药品生产质量管理规范》规定
    口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在
    A.100级洁净区 B.1000级洁净区
    C. 10,000级洁净区 D.100,000级洁净区 E.300,000级洁净区


    答案：E
    解析：

    本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
    一、总则3（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时
    消毒。
    三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
    （1）100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
    （2）300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
    （3）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

  • 第13题：

    注射剂浓配生产环境的空气洁净要求（ ）。


    正确答案：D

  • 第14题：

    最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求为

    A．洁净度级别100级

    B．洁净度级别1000级

    C．洁净度级别10000级

    D．洁净度级别100000级

    E．洁净度级别300000级

    依照《药品生产质量管理规范附录》


    正确答案：C

  • 第15题：

    根据下列题干及选项，回答 88～90 题：

    A．洁净度级别为100级

    B．洁净度级别为1000级

    C．洁净度级别为10000级

    D．洁净度级别为100000级

    E．洁净度级别为300000级

    依照《药品生产质量管理规范附则》

    第 88 题 最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求（ ）。


    正确答案：C
    考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对不同级别洁净室的适用的规定。参见“内容精要”相关内容。

  • 第16题：

    注射剂浓配生产环境的空气洁净要求

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：D

  • 第17题：

    最终灭菌的无菌药品，其直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求

    A．100级

    B．1000级

    C．10000级

    D．100000级

    E．300000级 依照《药品生产质量管理规范》附录


    正确答案：C

  • 第18题：

    72～74 题共用以下备选答案。

    A．洁净度级别100级

    B．洁净度级别1000级

    C．洁净度级别10000级

    D．洁净度级别100 000级

    E．洁净度级别300 000级

    依照《药品生产质量管理规范附录》

    第 72 题 最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求为


    正确答案：C

  • 第19题：

    供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求

    A．100级

    B．1000级

    C．10000级

    D．100000级

    E．300000级 依照《药品生产质量管理规范》附录


    正确答案：C

  • 第20题：

    选项十五 A、关键工序 B、自律性规范

    C、最后工序 D、全过程

    E、基本准则

    依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》

    第111题：

    《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的


    正确答案：E

  • 第21题：

    [95—98]

    A．洁净度级别100级

    B．洁净度级别1000级

    C．洁净度级别10 000级

    D．洁净度级别100 000级

    E．洁净度级别300 000级

    依照《药品生产质量管理规范附录》

    95．最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求为


    正确答案：C

  • 第22题：

    ??依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求

    A．洁净度级别为100级
    B．洁净度级别为1000级
    C．洁净度级别为10000级
    D．洁净度级别为100000级
    E．洁净度级别为300000级

    答案：C
    解析：
    本组题考查《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录。 最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求洁净度级别为10000级，故1题选C；注射剂浓配或采用密闭系统的稀配的空气洁净要求100000级，故2题选D；供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装生产环境的空气洁净要求10000级。故3题选C。

  • 第23题：

    根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别，100000级适用于

    A.大容量注射剂的灌封 B.小容量注射剂的灌封 C .注射剂的浓配 D . 口服固体药品的暴露工序 E .直肠用药的暴露工序


    答案：C
    解析：
    本题考查《药品生产质量管理规范》中生产环境空气洁净级别。
    《药品生产质量管理规范附录》中对不同种类药品的生产环境空气洁净级别作出了规定，归纳如下： 100级(包括局部1W级)：（1)大容量注射剂(>50毫升))的灌封；（2)灌装前不需除菌滤过的药液配制； 卩)注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境；（4)法定药品标准中列有无菌检查项目的原产药精制、 干燥、包装；（5)灌装前不经除菌过滤的生物制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、 灭活剂等；
    10,000级：（1)注射剂的稀配、滤过；（2)小容量注射剂的灌封；P)直接接触药品的包装材料的最终处 理；（4)灌装前需除菌滤过的药液配制；（5)供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装；（6)灌装前需经除菌 过滤的生物制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；（7)体外免疫诊断 试剂的阳性血清的分装、抗原一抗体分装；
    100,000级：（1)注射剂浓配或采用密闭系统的稀配；（2)轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗 的最低要求；（3)非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；（4)深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序； (5)除直肠用药外的腔道用药的暴露工序；（6)原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制 品最终容器的精洗等；（7)口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作))；（8)酶联免疫吸附试剂 的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂(PCR)、纸片法试剂等体外免疫试剂；（9)深 部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。
    300,000级：（1)最终灭菌口服液体药品的暴露工序；（?口服固体药品的暴露工序；（?表皮外用药品暴 露工序；（4)直肠用药的暴露工序；（5)其它原料药的生产暴露环境(不低于300,000级)；（6)放射免疫分析药 盒各组分的制备。

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