以下说法正确的是( )A.非限制类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高的技术B.非限制类新技术在医院医务科备案后方可开展C.如一类技术在行业内已广泛开展,但未在目标医院开展,如要开展直接应用即可,无需上报D.项目负责人应对新开展技术在开展过程中各个关键环节进行风险预测与评估。一旦意外发生,应积极采取相应措施,将风险降到最低限度

题目

以下说法正确的是( )

A.非限制类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高的技术

B.非限制类新技术在医院医务科备案后方可开展

C.如一类技术在行业内已广泛开展,但未在目标医院开展,如要开展直接应用即可,无需上报

D.项目负责人应对新开展技术在开展过程中各个关键环节进行风险预测与评估。一旦意外发生,应积极采取相应措施,将风险降到最低限度


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  • 第1题:

    医疗器械的第一类是指

    A. 对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

    B. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

    C. 用于植入人体,对人体具有潜在危险,对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

    D. 用于支持维持生命,对人体具有潜在危险,对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

    E. 对安全性、有效性必须加以控制的医疗器械


    正确答案:B
    本题考查医疗器械产品分类。
    医疗器械实行一、二、三类的分类管理。一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。三类:用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  • 第2题:

    国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指

    A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
    B.对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
    C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
    D.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

    答案:B
    解析:
    第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。故选B。

  • 第3题:

    23、第二类医疗器械是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的


    C

  • 第4题:

    医疗器械的第一类是指

    A:对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
    B:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
    C:用于植入人体,对人体具有潜在危险,对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
    D:用于支持维持生命,对人体具有潜在危险,对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
    E:对安全性、有效性必须加以控制的医疗器械

    答案:B
    解析:
    本题考查医疗器械产品分类。医疗器械实行一、二、三类的分类管理。一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。三类:用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  • 第5题:

    国家对医疗器械实行分类管理,其中第二类医疗器械是指()

    A通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

    B植入人体;用于支持、维持生命的医疗器械

    C对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

    D对人体具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械


    C