医疗器械分类注册的审查批准机关是( )。A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局C.第一二三类都由国家药监局

题目

医疗器械分类注册的审查批准机关是( )。

A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局

B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局

C.第一二三类都由国家药监局

相似考题

1.由国家药典委员会负责审定，国家药监局审批颁布的国家标准的是（ ）。

2.个人不得购买的是()易制毒化学品。A. 第一类、第二类B. 第一类、第三类C. 第二类、第三类D. 第一类、第二类、第三类

3.药品委托生产的申请和审批程序是A．省级药检局负责组织对受托方进行考核B．委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料C．跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局D．受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放"药品委托生产批件"E．省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批

4.我国现行药品质量标准有A．国家药典和地方标准B．国家药典、部颁标准和国家药监局标准C．国家药典、国家药监局标准(部标准)和地方标准D．国家药监局标准和地方标准E．国家药典和国家药品标准(国家药监局标准)

参考答案和解析
正确答案：A
更多“医疗器械分类注册的审查批准机关是( )。A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局C.第一二三类都由国家药监局”相关问题

  • 第1题：

    国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。

    A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构

    B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

    C.由国家食品药品监督管理局


    正确答案：C

  • 第2题：

    根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。


    正确答案：(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)

  • 第3题：

    对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

    A．药品GMP抽验

    B．药品GMP跟踪检查

    C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

    D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

    E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


    正确答案：BCD

  • 第4题：

    我国现行的药品质量标准有

    A:《中国药典》和地方标准
    B:《中国药典》、国家药监局标准和部颁标准
    C:国家药监局标准和地方标准
    D:《中国药典》、国家药监局标准和地方标准
    E:《中国药典》和国家CFDA药品标准

    答案：E
    解析：
    此考点为药检的技术要求。我国的药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和FDA颁布的药品标准。

  • 第5题：

    由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是

    A. 境内第二类医疗器械
    B. 境内第一类医疗器械
    C. 境内第三类医疗器械
    D. 特殊用途医疗器械

    答案：A
    解析：
    境内第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

  • 第6题：

    根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是

    A.有效程度由高到低
    B.风险程度由低到高
    C.有效程度由低到高
    D.风险程度由高到低

    答案：B
    解析：
    国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械风险程度低，第二类医疗器械具有中度风险，第三类医疗器械具有较高风险。故选B。建议考生运用口诀“一二三风险低中高”准确记忆。

  • 第7题：

    由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是

    A. 境内第二类医疗器械
    B. 境内第一类医疗器械
    C. 境内第三类医疗器械
    D. 特殊用途医疗器械

    答案：C
    解析：
    境内第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

  • 第8题：

    我国现行药品质量标准有（）

    A国家药典和地方标准

    B国家药典、部颁标准和国家药监局标准

    C国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准

    D国家药监局标准和地方标准

    E国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）


    E
    略

  • 第9题：

    生产（），由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

    • A、第一类医疗器械
    • B、第二类医疗器械
    • C、第三类医疗器械
    • D、都是。

    正确答案:C

  • 第10题：

    医疗器械分类注册的审查批准机关是（）

    • A、第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；
    • B、第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；
    • C、第一二三类都由国家药监局。

    正确答案:B

  • 第11题：

    根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。


    正确答案:备案管理；注册管理；设区的市级；省、自治区、直辖市；国家食品药品监督管理总局

  • 第12题：

    单选题
    我国现行的药品质量标准有（）。
    A

    中国药典和地方标准

    B

    中国药典、国家药监局标准和部颁标准

    C

    国家药监局标准和地方标准

    D

    中国药典、国家药监局标准和地方标准

    E

    中国药典和国家SFDA药品标准


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    新药申报与审批过程中快速审批的确定是由

    A．省级药监局审查提出意见

    B．省级药监局确定

    C．省级药监局和国家药监局均有权确定

    D．省级药监局和省级药检所共同确定

    E．国家药监局在受理时确定


    正确答案：AE

  • 第14题：

    由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是


    正确答案：C

  • 第15题：

    个人发现的新的或严重的不良反应可以

    A.直接向所在地市级药监局或卫生局报告
    B.直接向所在地市级药监局或不良反应监测中心报告
    C.直接向所在地省级药监局或卫生厅报告
    D.直接向所在地省级药监局或不良反应监测中心报告
    E.直接向国家药监局或不良反应监测中心报告

    答案：D
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

  • 第16题：

    我国现行的药品质量标准有

    A.《中国药典》和地方标准
    B.《中国药典》、国家药监局标准和部颁标准
    C.国家药监局标准和地方标准
    D.《中国药典》、国家药监局标准和地方标准
    E.《中国药典》和国家CFDA药品标准

    答案：E
    解析：
    此考点为药检的技术要求。我国的药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和FDA颁布的药品标准。

  • 第17题：

    医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是

    A.由危害严重到危害不严重
    B.由低风险到高风险
    C.由资源稀缺到资源相对丰富
    D.由安全到不安全

    答案：B
    解析：
    考查医疗器械召回管理、国家重点保护野生药材物种、医疗器械的分类。

  • 第18题：

    由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是

    A. 境内第二类医疗器械
    B. 境内第一类医疗器械
    C. 境内第三类医疗器械
    D. 特殊用途医疗器械

    答案：B
    解析：
    境内第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

  • 第19题：

    根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是

    A．风险程度由低到高
    B．有效程度由高到低
    C．有效程度由低到高
    D．风险程度由高到低

    答案：A
    解析：

  • 第20题：

    关于境内医疗器械注册管理错误的是（）

    A第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理

    B境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

    C境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    D境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证


    D
    略

  • 第21题：

    生产（），由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

    • A、第一类医疗器械
    • B、第二类医疗器械
    • C、第三类医疗器械
    • D、都不是

    正确答案:A

  • 第22题：

    （）医疗器械实行产品注册管理。

    • A、第一类
    • B、第二类
    • C、第三类
    • D、第二类和第三类

    正确答案:D

  • 第23题：

    医疗器械按照风险由低到高的顺序划分为（）。

    • A、第一类、第二类、第三类
    • B、第三类、第二类、第一类
    • C、低风险、中度风险、高风险

    正确答案:A

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