药品委托生产的申请和审批程序是A．省级药检局负责组织对受托方进行考核B．委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料C．跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局D．受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放"药品委托生产批件"E．省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批 - itgle

题目

药品委托生产的申请和审批程序是

A．省级药检局负责组织对受托方进行考核

B．委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料

C．跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局

D．受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放"药品委托生产批件"

E．省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批

相似考题

1.委托方提交药品委托生产申请和完整资料给A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B.立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D.国务院药品监督管理部门E.省级药品监督管理部门

2.审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是( )。A．在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C．应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核D．国务院药品监督管理部门E．省级药品监督管理部门

3.药品委托生产的中清和审批程序是A．委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料B．省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核C．省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批D．委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局E．受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》

4.委托生产申报资料项目有（）。A．委托方与受托方《药品生产许可证》、企业法人营业执照复印件B．受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书C．受托方GMP证书D．委托生产合同E．委托生产药品批准证明文件复印件

参考答案和解析

正确答案：ABCDE

更多“药品委托生产的申请和审批程序是A.省级药检局负责组织对受托方进行考核B.委托方向所在地省级药监 ”相关问题

第1题：

药品委托生产申报资料有
A．委托生产合同
B．受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书
C．委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实样
D．受托方"药品GMP证书"复印件
E．委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况

正确答案：ABCDE
第2题：

委托生产申报资料项目有
A．委托方与受托方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件
B．受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书
C．受托方GMP证书
D．委托生产合同
E．委托生产药品批准证明文件复印件

正确答案：ABDE
解析：C应是"受托方GMP证书复印件"。参见《药品生产监督管理：办法》第三十三条。
第3题：

审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是
A．在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案
B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局
C．应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核
D．国务院药品监督管理部门
E．省级药品监督管理部门

正确答案：D
第4题：

负责本行政区域内的药品生产监督管理工作
A．国家食品药品监督管理局
B．省级(食品)药品监督管理局
C．药品委托生产的委托方
D．药品委托生产的受托方
E．省级医药行业管理部门

正确答案：B
第5题：

负责委托生产药品的质量和销售
A．国家食品药品监督管理局
B．省级(食品)药品监督管理局
C．药品委托生产的委托方
D．药品委托生产的受托方
E．省级医药行业管理部门

正确答案：C

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