下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：( )A.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;C.生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;D.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;E.第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。F.《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的G.以上内容都不是

题目

下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：( )

A.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

C.生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;

D.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;

E.第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。

F.《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的

G.以上内容都不是

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1.违反《医疗器械生产监督管理办法》,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第(三十六)条处罚。()此题为判断题(对，错)。

2.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A.生产医疗器械的生产许可B.办理第二类医疗器械生产备案C.办理第一类医疗器械生产备案D.办理第三类医疗器械生产备案

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项包括:()。A、医疗器械的名称、型号、规格、数量B、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C、生产企业的名称D、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式

4.医疗器械经营企业有下列行为的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品,违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:()。A、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的B、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的C、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的D、以上都是

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  • 第1题：

    经营哪一类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》( )。

    A、第二类医疗器械

    B、第三类医疗器械

    C、第二类和第三类医疗器械

    D、一、二、三类医疗器械


    参考答案：B

  • 第2题：

    从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容( )： ①医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; ②医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期; ③生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

    A.①②③

    B.①②

    C.①③


    正确答案：A

  • 第3题：

    医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有（）

    A境内第三类医疗器械

    B境内第二类医疗器械

    C进口第三类医疗器械

    D进口第二类医疗器械


    A,C,D
    略

  • 第4题：

    生产（），由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

    • A、第一类医疗器械
    • B、第二类医疗器械
    • C、第三类医疗器械
    • D、都不是

    正确答案:A

  • 第5题：

    有下列情形之一的，有县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请（）

    • A、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的
    • B、未经许可从事第二类、第三类医疗器械经营活动的
    • C、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的
    • D、有前款A项情形，情节严重的，有原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    生产第一类、第二类和第三类医疗器械分别由谁审批？


    正确答案:生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省级药品监督管理局审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国家药品监督管理局审查批准，并发给产品生产注册证书。

  • 第7题：

    生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类医疗器械的，由市级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    开办第三类医疗器械生产企业除具备开办第二类医疗器械企业规定的条件以外，还须具备什么条件？


    正确答案:（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
    （二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
    （三）专职检验人员不少于二名。

  • 第10题：

    生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照（）规定进行处罚。

    • A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条
    • B、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条
    • C、《医疗器械监督管理条例》第六十六条
    • D、《医疗器械监督管理条例》第六十三条

    正确答案:D

  • 第11题：

    问答题
    开办第三类医疗器械生产企业除具备开办第二类医疗器械企业规定的条件以外，还须具备什么条件？

    正确答案： （一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
    （二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
    （三）专职检验人员不少于二名。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有（）
    A

    境内第三类医疗器械

    B

    境内第二类医疗器械

    C

    进口第三类医疗器械

    D

    进口第二类医疗器械


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )

    A.受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

    B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;

    C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

    D.经办人授权证明

    E.委托生产合同复印件;


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有

    A.进口第三类医疗器械
    B.进口第二类医疗器械
    C.境内第三类医疗器械
    D.境内第二类医疗器械

    答案：A,B,C
    解析：
    医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。

  • 第15题：

    生产（），由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

    • A、第一类医疗器械
    • B、第二类医疗器械
    • C、第三类医疗器械
    • D、都是。

    正确答案:C

  • 第16题：

    国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）。

    • A、许可证制度
    • B、登记制度

    正确答案:A

  • 第17题：

    未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的如何处罚？


    正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定，违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  • 第18题：

    开办第二类、第三类医疗器械生产企业应如何审批？


    正确答案:应当经省级药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》，无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

  • 第19题：

    生产第一类、第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予警告；拒不改正的，处（）罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。


    正确答案:处5000元以上2万元以下

  • 第21题：

    开办（），不需要获得许可证，但需要履行备案手续。

    • A、第一类医疗器械经营企业
    • B、第二类、第三类医疗器械经营企业
    • C、第一类医疗器械生产企业
    • D、第二类、第三类医疗器械生产企业

    正确答案:A,C

  • 第22题：

    问答题
    开办第二类、第三类医疗器械生产企业应如何审批？

    正确答案： 应当经省级药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》，无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    开办（），不需要获得许可证，但需要履行备案手续。
    A

    第一类医疗器械经营企业

    B

    第二类、第三类医疗器械经营企业

    C

    第一类医疗器械生产企业

    D

    第二类、第三类医疗器械生产企业


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

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