哪些产品可以免于进行临床试验( )A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;B.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;D.通过估计，应该不会构成生命威胁的;

题目

哪些产品可以免于进行临床试验( )

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;

B.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

D.通过估计，应该不会构成生命威胁的;

相似考题

1.为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法

2.以下哪几项内容属于主要研究者的职责()。A、对研究团队成员进行分工授权B、必须能够协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备C、保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不得收取任何费用D、出现严重不良事件的，应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者

3.医疗器械临床试验是以确定拟申请注册的医疗器械的下列哪些方面为目的()。A、设计合理性B、正常使用有效性C、正常使用安全性D、正常使用经济负担

4.第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,全部需要进行临床试验。()此题为判断题(对，错)。

更多“哪些产品可以免于进行临床试验( )A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;B.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;D.通过估计，应该不会构成生命威胁的;”相关问题

  • 第1题：

    哪些医疗器械不良事件应该报告( )。

    A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的

    B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

    C.重点监测品种发生的所有不良事件

    D.医疗事故和事件


    正确答案：ABC

  • 第2题：

    医疗器械的第一类是指

    A. 对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

    B. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

    C. 用于植入人体，对人体具有潜在危险，对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

    D. 用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

    E. 对安全性、有效性必须加以控制的医疗器械


    正确答案：B
    本题考查医疗器械产品分类。
    医疗器械实行一、二、三类的分类管理。一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。三类：用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  • 第3题：

    ?《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理第二类是指

    A．植入人体的医疗器械
    B．用于支持、维持生命的医疗器械
    C．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
    D．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
    E．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

    答案：D
    解析：
    本题考查《医疗器械监督管理条例》在新大纲中已不作要求，同时已作为《药学综合知识与技能》的考查点。 第一类医疗器械是指为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，第二类为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  • 第4题：

    由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有（）

    A根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识的改变的

    B医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

    C发生严重不良反应的

    D发生质量事件的


    A,B
    略

  • 第5题：

    为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）

    • A、医疗器械监督管理条例
    • B、医疗器械临床试验规定
    • C、医疗器械生产监督管理办法
    • D、医疗器械注册管理办法

    正确答案:A

  • 第6题：

    进行临床试验的医疗器械发生的（）或者（）人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

    • A、导致
    • B、可能导致
    • C、直接导致
    • D、间接导致

    正确答案:A,B

  • 第7题：

    《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？ （）

    • A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
    • B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
    • C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
    • D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查
    • E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测

    正确答案:A,B,C

  • 第8题：

    医疗器械临床试验分（）。

    • A、医疗器械临床试用
    • B、临床研究
    • C、临床分析
    • D、医疗器械临床验证

    正确答案:A,D

  • 第9题：

    下面哪些属于医疗器械不良事件？（）

    • A、产品设计缺陷
    • B、产品材料缺陷
    • C、临床应用
    • D、耗材超出有效期，使用老化引起的故障

    正确答案:A,B,C

  • 第10题：

    （）的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

    • A、医疗器械临床试用
    • B、临床研究
    • C、临床分析
    • D、医疗器械临床验证

    正确答案:D

  • 第11题：

    第一类医疗器械产品备案，（）进行临床试验。


    正确答案:不需要

  • 第12题：

    哪些产品可以免于进行临床试验？（）

    • A、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
    • B、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
    • C、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
    • D、通过估计，应该不会构成生命威胁的

    正确答案:A,B,C

  • 第13题：

    医疗器械产品的针对性监督抽查适用于（ ）。

    A．有质量投诉的医疗器械

    B．对同一品种产品进行质量考核

    C．有举报的医疗器械

    D．质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械

    E．对同类产品进行综合评价


    正确答案：ACD

  • 第14题：

    下列医疗器械中,国家实行三类管理的是 A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械SXB

    下列医疗器械中，国家实行三类管理的是

    A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

    B.植入人体或支持维持生命的医疗器械

    C.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

    D.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

    E.对人体具有潜在危险的医疗器械


    正确答案：BDE
    略

  • 第15题：

    故意使用具有下列"情节严重"情形的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，构成生产、销售假药罪的有

    A.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的
    B.故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的
    C.瞒报与药物临床试验用药品相关的不良事件的
    D.编造药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的

    答案：A,B,D
    解析：
    故意使用具有下列"情节严重"情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，认定为生产、销售假药罪：(1)在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的。故A正确。(2)瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的故C错误。(3)故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的。故B正确(4)编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的故D正确。(5)曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，叉提供虚假证明材料的。

  • 第16题：

    《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形之一的，可以免于进行临床试验？ （）

    • A、医疗器械质量、规格标准等均不符合国家标准的
    • B、工作人员对产品性能等非常熟悉
    • C、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
    • D、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
    • E、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的

    正确答案:C,D,E

  • 第17题：

    进行临床试验时应当符合（）法规的要求。

    • A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
    • B、《医疗器械临床试验规定》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《医疗器械分类规则》

    正确答案:B

  • 第18题：

    关于第一类医疗器械产品备案，正确的说法有（）。

    • A、由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料
    • B、产品检验报告可以是备案人的自检报告
    • C、临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料
    • D、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    对于第三类医疗器械进行注册时，有下列哪种情形的，可以免于进行临床试验？（）  

    • A、 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
    • B、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
    • C、 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第20题：

    医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行（）


    正确答案:重新评价和确认

  • 第21题：

    医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    下列几种情形不需进行临床试验是（）

    • A、办理第一类医疗器械备案的；
    • B、申请第二类、第三类医疗器械注册的；
    • C、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
    • D、在免于进行临床试验的医疗器械目录中的。

    正确答案:A,C,D

  • 第23题：

    医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过（）等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

    • A、临床监测结果
    • B、临床文献资料
    • C、临床经验数据
    • D、临床试验

    正确答案:B,C,D

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