跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其 () 申请生产许可。
题目
跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其 () 申请生产许可。
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第1题：
已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
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第2题：
食品生产许可证有效期届满，需要继续生产的，应当在生产许可证有效期届满()个月前向原许可机关提出换证申请。
正确答案：6
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第3题：
开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是A.生产地址变更或者增加生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》正本的变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出交更申请
D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发答案：B解析：《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。 -
第4题：
食品生产许可证有效期届满，企业需要继续生产的，应当在食品生产许可证有效期届满六个月前，向原许可机关提出换证申请。
正确答案:正确 -
第5题：
在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的（）及其监督检查，适用《食品生产许可管理办法》。
- A、申请
- B、受理
- C、审查
- D、决定
正确答案:A,B,C,D -
第6题：
拟设立食品生产企业申请食品生产许可的，应当向什么部门提交申请材料？都包括哪些内容？
正确答案: 应当向生产所在地质量技术监督部门提出申请，应当提交的材料包括：（1）食品生产许可申请书；（2）申请人的身份证（明）或资格证明复印件；（3）拟设立食品生产企业的《名称预先核准通知书》；（4）食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；（5）食品生产设备、设施清单；（6）食品生产工艺流程图和设备布局图；（7）食品安全专业技术人员、管理人员名单；（8）食品安全管理规章制度文本；（9）产品执行的食品安全标准；执行企业标准的，须提供经卫生行政部门备案的企业标准；（10）相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。申请食品生产许可所提交的材料，应当真实、合法、有效。申请人应在食品生产许可申请书等材料上签字确认。 -
第7题：
已取得卫生许可批件的国产涉水产品需跨省增加生产企业或生产地的，以下（）说法是错误的。
- A、应当在原生产地所在省进行生产能力审核
- B、应当向原发证机关申请变更
- C、原发证机关应当在原卫生许可批件上增加生产企业或生产地
- D、原发证机关在完成卫生许可批件变更后，抄送新增生产地所在省卫生计生行政部门
正确答案:A -
第8题：
取得《医疗器械生产企业许可证》后，不按照法定条件、要求从事生产活动或者生产不符合法定要求产品的，食品药品监督管理部门应当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《医疗器械生产管理办法》予以处罚。
正确答案:错误 -
第9题：
食品生产许可证的有效期（）年。有效期届满，企业继续生产的，应当在食品生产许可证有效期满（）前，向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出换证申请。质量技术监督部门应当按规定的程序对企业进行（）。
正确答案:3；6个月；审查并换发证书 -
第10题：
有效期届满，生产者需要继续生产的，应当在生产许可证有效期届满六个月前向原许可机关提出换证申请。
正确答案:正确 -
第11题：
《药品生产许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前3个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
正确答案:错误 -
第12题：
单选题医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，（）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责其日常监督管理工作。A原审批部门所在地
B原告知登记部门所在地
C生产场地所在地
D企业注册场地所在地
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第13题：
因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
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第14题：
并办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事( )A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请
D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发答案：B解析：《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。 -
第15题：
拟设立食品生产企业申请食品生产许可的，应当向生产所在地质量技术监督部门提出，提交的材料中不包括（）
- A、食品生产许可申请书
- B、申请人的身份证（明）或资格证明复印件
- C、营业执照
- D、食品生产设备、设施清单
正确答案:C -
第16题：
依据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业出厂的医疗器械必须附有？（）
- A、注册检验报告书
- B、合格证明文件
- C、生产许可证
- D、注册证
正确答案:B -
第17题：
拟设立食品生产企业申请食品生产许可的，应当向生产所在地质量技术监督部门（以下简称许可机关）提出，并提交下列材料。
正确答案: （1）食品生产许可申请书；（2）申请人的身份证（明）或资格证明复印件；（3）拟设立食品生产企业的《名称预先核准通知书》；（4）食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；（5）食品生产设备、设施清单；（6）食品生产工艺流程图和设备布局图；（7）食品安全专业技术人员、管理人员名单；（8）食品安全管理规章制度文本；（9）产品执行的食品安全标准；执行企业标准的，须提供经卫生行政部门备案的企业标准；（10）相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。 -
第18题：
医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，（）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责其日常监督管理工作。
- A、原审批部门所在地
- B、原告知登记部门所在地
- C、生产场地所在地
- D、企业注册场地所在地
正确答案:C -
第19题：
依据《医疗器械生产监督管理办法》，变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。
正确答案:正确 -
第20题：
食品生产许可证有效期届满，取得食品生产许可证的企业需要继续生产的，应当在食品生产许可证有效期届满几个月前，向原许可机关提出换证申请（）
- A、三
- B、五
- C、六
- D、十二
正确答案:C -
第21题：
医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。
正确答案:正确 -
第22题：
《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满3个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
正确答案:错误 -
第23题：
判断题有效期届满，生产者需要继续生产的，应当在生产许可证有效期届满六个月前向原许可机关提出换证申请。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析