医疗器械行业标准由( )制定A.标准化委员会B.国家质量技术监督局C.国家食品药品监督管理部门D.医疗器械行业协会

题目

医疗器械行业标准由( )制定

A.标准化委员会

B.国家质量技术监督局

C.国家食品药品监督管理部门

D.医疗器械行业协会

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1.国家食品药品监督管理局的相关职责包括( )： ① 制定药品及医疗器械安全监督管理的政策、 规划并监督实施、 起草相关法律法规和规章制度; ② 负责药品及医疗器械行政监督和技术监督; ③ 负责药品及医疗器械注册和监督管理; ④ 负责药品及医疗器械价格制定和监督管理。A. ①②③B. ①②④C. ①③④D. ①②③④

2.下列关于医疗器械标准的叙述正确的是A．医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准B．注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准C．没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准D．对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准E．企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准

3.国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局

4.医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核,也可以自己审核。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    下列叙述正确的是( )

    A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准


    正确答案：ABCD

  • 第2题：

    生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.

    A.国家食品药品监督管理部门

    B.省食品药品监督管理部门

    C.设区市食品药品监督管理部门


    正确答案：B

  • 第3题：

    境外医疗器械由()进行审查，批准后发给医疗器械注册证书。

    A.国家食品药品监督管理总局

    B.设区的市级食品药品监督管理机构

    C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

    D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构


    正确答案：A

  • 第4题：

    医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在( )。

    A.省级食品药品监督管理部门

    B.设区的市级食品药品监督管理部门

    C.区、县级食品药品监督管理部门


    正确答案：B

  • 第5题：

    医疗器械注册管理部门是

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家发展改革委员会
    C.国家食品药品监督管理总局
    D.药品审评中心
    E.国家药典委员会

    答案：C
    解析：
    《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。即医疗器械注册管理部门是国家食品药品监督管理总局。

  • 第6题：

    承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是

    A．中国食品药品检定研究院
    B．国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会
    C．国家药品监督管理部门药品审评中心
    D．国家药品监督管理部门评价中心

    答案：A
    解析：

  • 第7题：

    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）

    A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    A,B,C,D,E
    略

  • 第8题：

    医疗器械国家标准和（）由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

    • A、国家标准
    • B、行业标准
    • C、注册产品标准

    正确答案:B

  • 第9题：

    医疗器械行业标准由（）。

    • A、国务院药品监督管理部门制定
    • B、省级药品监督管理部门制定
    • C、医疗器械行业协会制定
    • D、医疗器械企业制定

    正确答案:A

  • 第10题：

    不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。

    • A、卫生行政管理部门
    • B、地市级食品药品监督管理局
    • C、省级食品药品监督管理局
    • D、国家食品药品监督管理局

    正确答案:D

  • 第11题：

    医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。


    正确答案:正确

  • 第12题：

    多选题
    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）
    A

    医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B

    注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C

    没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D

    对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E

    企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    正确答案： E,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗器械广告是哪级部门批准( )

    A.省级食品药品监督管理部门

    B.市级食品药品监督管理部门

    C.国家食品药品监督管理部门


    正确答案：A

  • 第14题：

    生产医疗器械应当符合( )复核的注册产品标准

    A．机械部

    B．卫生部

    C．商业部

    D．国家药品监督管理部门

    E．医疗器械产品的行业协会


    正确答案：D
    解析：本题考查医疗器械标准的复核部门，为记忆题，是大纲要求了解的内容。

  • 第15题：

    医疗器械经营质量管理规范由( )制定。

    A.浙江省食品药品监督管理局

    B.国家食品药品认证中心

    C.国家食品药品监督管理总局


    正确答案：C

  • 第16题：

    国家食品药品监督管理部门的主要职责不包括

    A.负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施
    B.负责制定食品药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施
    C.负责对医疗机构进行监管
    D.负责食品药品安全事故应急体系建设
    E.指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为

    答案：C
    解析：
    国家食品药品监督管理局主要职责 （一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。C项不属于。

  • 第17题：

    国家食品药品监督管理局的职责不包括
    A.制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范
    B.发布药品、医疗器械质量安全信息
    C.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
    D.监督管理药品、医疗器械质量安全
    E.负责药品、医疗器械注册和监督管理


    答案：C
    解析：

  • 第18题：

    境外医疗器械由以下哪个部门进行审查（）。

    A.国家药品监督管理部门
    B.设区的市级（食品）药品监督管理机构
    C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
    D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

    答案：A
    解析：
    进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

  • 第19题：

    审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由（）审批、编号、发布。

    • A、国务院药品监督管理部门
    • B、国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
    • C、国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织

    正确答案:A

  • 第20题：

    国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：（）

    • A、开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议
    • B、开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动
    • C、监督实施医疗器械标准
    • D、组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准

    正确答案:A,B

  • 第21题：

    .医疗器械国家标准和（）由国家设立的各项医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。


    正确答案:行业标准

  • 第22题：

    境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

    • A、区级食品药品监督管理部门
    • B、市级食品药品监督管理部门
    • C、省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

  • 第23题：

    境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

    • A、县级以上食品药品监督管理部门
    • B、设区的市级食品药品监督管理部门
    • C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

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