生产企业应从符合()规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。A、《医疗器械监督管理条例》B、《生产实施细则》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械注册管理办法》

题目
生产企业应从符合()规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

A、《医疗器械监督管理条例》

B、《生产实施细则》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械注册管理办法》

相似考题

1.医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。()此题为判断题(对，错)。

2.从事药品生产活动,应当对使用的()等相关物料供应商或者生产企业进行审核,保证购进、使用符合法规要求。A、原料药、B、辅料C、直接接触药品的包装材料D、直接接触药品的容器

3.医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。A.从非法渠道购进无菌器械B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械C.使用过期、已淘汰无菌器械D.使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械

4.生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。()此题为判断题(对，错)。

更多“生产企业应从符合()规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。 ”相关问题

  • 第1题：

    配制制剂所用物料的购入、储存、发放与使用等应当有相应的管理制度，配制制剂的原料、辅料和直接接触药品的包装材料均应当符合法定标准。关于该管理制度，叙述正确的是

    A、原辅料和包装材料应从合法生产单位、合法渠道购入，并妥善保存有关记录和凭证

    B、原、辅料无药品批准文号或标准，则按注册或再注册时，医疗机构制剂室申请提供的原辅料生产厂家和内控标准执行

    C、配制外用溶液剂的原料药，若无相应的药品批准文号，应按药典标准检验合格后使用

    D、原、辅料无药品批准文号或标准，可使用其他标准产品代替

    E、购买的物料符合法定标准的，可不用检验直接使用


    参考答案：ABC

  • 第2题：

    根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料

    A．应符合药品标准

    B．应符合包装材料标准

    C．应符合生物制品规程

    D．不得对药品的质量产生不良影响

    E．应制定购入、储存、发放、使用管理制度


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度（）


    进口原料药应有药品检验所的检验报告

  • 第4题：

    医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从

    A．取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进

    B．取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进

    C．取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证

    D．对其产品的性能等方面验证合格才购进

    E．验明产品合格证的机构买进


    正确答案：C

  • 第5题：

    医疗机构应从具有( )的企业购进无菌器械。

    A.《医疗器械生产企业许可证》

    B.《医疗器械经营企业许可证》

    C.《药品经营企业许可证》

    D.《药品生产企业许可证》


    正确答案：AB

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