确定医疗器械企业信用等级的原则( )。A.以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准B.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准C.以企业不良行为在《××省医疗器械企业信用等级认定标准》中界定的具体情况为参照标准D.以日常监督检查为准
题目
确定医疗器械企业信用等级的原则( )。
A.以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准
B.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准
C.以企业不良行为在《××省医疗器械企业信用等级认定标准》中界定的具体情况为参照标准
D.以日常监督检查为准
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参考答案和解析
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第1题：
下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）
A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准
B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准
C没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准
D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准
E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准
A,B,C,D,E
略 -
第2题：
省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。各省辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产、经营企业信用信息的（）和公示管理等工作。
- A、采集
- B、记录
- C、认定
- D、审批
正确答案:A,B,C -
第3题：
省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、（）企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。
- A、生产
- B、经营
- C、使用
正确答案:B -
第4题：
以下关于小企业简式快速信贷业务信用等级评定方式，正确的有（）。
- A、根据小企业采用的担保方式和担保物，结合小企业简式快速信贷业务信用等级评定基准表，进行客户信用等级评定
- B、小企业简式快速信贷业务信用等级评定基准表为信用等级最高限额
- C、对同时办理一般小企业信贷业务和小企业简式快速信贷业务的小企业客户，其信用等级以现行法人客户信用等级评定有关规定为准
- D、采用多种担保方式或多类担保物的，须根据担保方式和担保物类型分别评级，以担保额度较大的类别的评级结果为准
正确答案:A,B,C -
第5题：
医疗器械企业信用等级采用年度动态认定的方法，各级食品药品监督管理部门应当按照医疗器械信用等级划分标准，对辖区内医疗器械生产经营企业，逐年度作出相应的调查与认定。在日常监督检查和专项检(核)查的基础上，结合企业的不良行为记分情况及实际表现，分别作出或给予相应的等级认定（）。
- A、被认定为警示等级的在随后一年内无违法违规行为的调升到守信等级
- B、被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级
- C、被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级
- D、法律法规规定的其他规定。
正确答案:A,B,C -
第6题：
对在评定周期内暂停生产国内销售的医疗器械，且未发生违法违规行为的企业，（）评定停产年度的信用等级
- A、不需
- B、需要
- C、延续上次评定结果
正确答案:A -
第7题：
河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定所称的（）是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定，对社会或人体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为。
- A、违法行为
- B、不良行为
- C、违纪行为
- D、处罚
正确答案:B -
第8题：
确定医疗器械企业信用等级的原则：（）
- A、以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准
- B、以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准
- C、.以企业不良行为在《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》中界定的具体情况为参照标准
- D、以日常监督检查为准
正确答案:A,B,C -
第9题：
各级食品药品监管部门根据日常监管情况，结合不良行为记录，确定医疗器械（）的信用等级，按照属地监管规定，实行分级监管。
- A、生产企业
- B、经营企业
- C、使用单位
正确答案:A,B -
第10题：
在工商管理中，依据企业的信用等级分类标准和计算模型，将企业划分为（）等类型。
- A、绩效良好企业
- B、守信企业、警示企业
- C、不良企业
- D、失信企业、严重失信企业
正确答案:B,D -
第11题：
有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：（）。
- A、上一年度监督检查中存在严重问题的
- B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的
- C、新开办的第三类医疗器械经营企业
- D、信用等级评定为不良信用企业的
正确答案:A,B,C -
第12题：
多选题医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（）标准等要求的情况。A法规
B规章
C规范
D质量
正确答案： A,B,C,D解析： 暂无解析 -
第13题：
医疗器械企业信用等级（）确定一次，对被评定为严重失信等级企业的违法行为或违法记录进行公示。
- A、每月
- B、每季度
- C、半年
- D、每年
正确答案:D -
第14题：
医疗器械企业信用等级的原则.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的（）标准。
- A、辅助
- B、最终
- C、不填
- D、严格
正确答案:A -
第15题：
对医疗器械生产监督检查内容包括（）。
- A、企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况
- B、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》第53条规定的事项
- C、制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果当场告知被检查企业
- D、对需要整改的企业实施跟踪检查
正确答案:A,B -
第16题：
省局对各省辖市局的医疗器械企业信用分级监管实施监督抽查制度。每年抽取已经认定信用等级企业的（）左右，进行监督抽查。
- A、5%
- B、10%
- C、15%
- D、20%
正确答案:A -
第17题：
医疗器械企业信用等级的原则以是否有因违反（）等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准
- A、医疗器械监督管理法规、规章
- B、医疗器械监督管理条例
- C、国家的法律、法规
正确答案:A -
第18题：
医疗器械企业信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级，信用等级的认定周期为（）。
- A、一个季度
- B、半年
- C、一年
- D、两年
正确答案:C -
第19题：
（）监管，是指食品药品监督管理部门在依法履行职责的同时，通过日常监督检查，对医疗器械生产、经营企业的涉械行为进行信用等级认定，并根据认定的信用等级有针对性的开展监督管理工作。
- A、医疗器械监督管理
- B、医疗器械生产监督管理
- C、医疗器械企业信用分级
- D、医疗器械分类规则
正确答案:C -
第20题：
医疗器械企业信用等级分为（）等级，信用等级的认定周期为一年，时间从当年的1月10日到次年的1月10日。
- A、守信
- B、警示
- C、失信
- D、严重失信
正确答案:A,B,C,D -
第21题：
各级食品药品监管部门根据日常监管情况，结合（）记录，确定医疗器械生产、经营企业的信用等级，按照属地监管规定，实行分级监管。
- A、违法行为
- B、不良行为
- C、违纪行为
- D、处罚
正确答案:B -
第22题：
医疗器械生产监督检查应当（）。
- A、检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况
- B、重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项
- C、制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业
- D、需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查
正确答案:A,B,C,D -
第23题：
医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（）标准等要求的情况。
- A、法规
- B、规章
- C、规范
- D、质量
正确答案:A,B,C,D