新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括A、经批准的工艺规程和操作规程B、足够的厂房和空间C、适用的设备和维修保障D、正确的原辅料、包装材料和标签E、具有足够数量的执业药师 - itgle

题目

新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括

A、经批准的工艺规程和操作规程

B、足够的厂房和空间

C、适用的设备和维修保障

D、正确的原辅料、包装材料和标签

E、具有足够数量的执业药师

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1.根据新版GMP的要求，药品生产企业关键人员至少包括()A、企业负责人B、质量管理负责人C、质量授权人D、生产管理负责人

2.伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设B、全面强化了从业人员的素质要求C、进一步完善了药品安全保障措施D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1B、2011.3.1C、2012.3.1D、2013.3.1关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业《药品GMP证书》有效期是A、3年B、4年C、5年D、6年

3.药品生产质量管理规范(GMP)是对药品：A．质量管理的基本要求B．生产质量管理的基本准则C．管理的基本要求D．生产的质量要求E．生产管理的基本准则

4.下列不属于新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容的是A、加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求B、全面强化了从业人员的素质要求C、具有更高的权威性D、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性

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第1题：

有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是
A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求
B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求
C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求

正确答案：E
第2题：

GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

答案：B,C,D
解析：
确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
第3题：

确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
基本是这样。但也不完全是，验证不局限于设备的检查。如水系统的验证，HVAC的验证，它们不是一般工艺规程的内容。
略
第4题：

根据2010年修订GMP规定，下列叙述符合药品生产质量管理的基本要求的有
A.生产工艺及其重大变更均经过验证
B.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程
C.具备相应专业学历的操作人员可不经过培训
D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
E.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品

正确答案：ABDE
第5题：

新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
在欧美是这样的，他们的审批主要是研发和放大，并不在后道的大生产上。
略

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