新药Ⅰ期临床耐受性试验的受试者应该是A、女性志愿者B、男性志愿者C、男、女比例随机的健康志愿者D、所有愿意参加的健康志愿者E、患有新药适应证疾病的患者志愿者

题目

新药Ⅰ期临床耐受性试验的受试者应该是

A、女性志愿者

B、男性志愿者

C、男、女比例随机的健康志愿者

D、所有愿意参加的健康志愿者

E、患有新药适应证疾病的患者志愿者

相似考题

1.关于临床试验的说法正确的是( )。A、Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制B、Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者C、Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验D、Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童E、完成Ⅰ～Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可

2.关于Ⅰ期临床试验，正确的叙述是A、志愿者人数多在100-150人B、新药临床研究的起始期C、受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者D、受试者为疾病志愿者E、必须获得药品监督管理部门批准

3.参加新药Ⅱ期临床试验的对象应该是A、18～40岁健康志愿者 B、18～65岁目标适应证患者c 16～l8岁健康志愿者 D。12～30岁女性健康志愿者E、12～70岁目标适应证患者

4.采用健康志愿者为研究对象进行的临床试验包括A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

参考答案和解析
参考答案：B
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  • 第1题：

    参加新药Ⅱ期临床试验的对象应该是

    A．18-40岁健康志愿者

    B．18-65岁目标适应证患者

    C．16-18岁健康志愿者

    D．12--30岁女性健康志愿者

    E．12-70岁目标适应证患者


    正确答案：B

  • 第2题：

    临床试验进行药品系统性研究的受试对象是

    A、只有病人

    B、只有健康志愿者

    C、病人或健康志愿者

    D、生产人员

    E、研究人员


    参考答案：C

  • 第3题：

    Ⅰ期临床试验的受试对象

    A．患者

    B．健康人

    C．健康志愿者

    D．患者中的志愿者

    E．以上都不是


    正确答案：C

  • 第4题：

    新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是

    A、健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

    B、以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验

    C、完成至少1000例12个月经周期的开放性试验

    D、药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

    E、研究药物的生物等效性


    参考答案：D

  • 第5题：

    新药临床评价分期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，观察人体对新药的耐受程度和药动学，试验对象是健康志愿者，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：A
    解析：
    I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20-30例。故本题选项为A。

  • 第6题：

    新药临床试验分为4期，下列属于Ⅳ期临床试验内容的是

    A:健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
    B:以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
    C:完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
    D:药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
    E:研究药物的生物等效性

    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    以健康志愿者（一般20~30人）为受试对象，研究新药人体安全性的临床试验属于（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅴ期临床试验

    正确答案:A

  • 第8题：

    Ⅰ期临床试验的对象（）

    • A、患者
    • B、健康人
    • C、健康志愿者
    • D、患者中的志愿者
    • E、以上都不是

    正确答案:C

  • 第9题：

    多选题
    关于Ⅰ期临床试验，正确的叙述是（）
    A

    志愿者人数多在100-150人

    B

    新药临床研究的起始期

    C

    受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者

    D

    受试者为疾病志愿者

    E

    必须获得药品监督管理部门批准


    正确答案： D,E
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    Ⅰ期临床试验的对象（）
    A

    患者

    B

    健康人

    C

    健康志愿者

    D

    患者中的志愿者

    E

    以上都不是


    正确答案： B
    解析： I期临床试验：也称临床药理和毒性作用试验期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。试验对象为健康志愿者。

  • 第11题：

    单选题
    人体安全性评价试验，受试者为健康成年志愿者（）
    A

    0期

    B

    I期

    C

    II期

    D

    III期

    E

    IV期


    正确答案： D
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    人体安全性评价试验，一般选20-30例健康成年志愿者的是(    )
    A

    I期临床试验

    B

    II期临床试验

    C

    III期临床试验

    D

    IV期临床试验

    E

    0期临床试验


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是

    A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

    B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验

    C.完成至少l 000例12个月经周期的开放性试验

    D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

    E.研究药物的生物等效性


    正确答案：D
    Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。

  • 第14题：

    下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一

    A．健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

    B．以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案

    C．遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

    D．药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

    E．研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性


    正确答案：D

  • 第15题：

    Ⅰ期临床耐受性试验应选择

    A、女性志愿者

    B、男性志愿者

    C、男、女各半志愿者

    D、任何健康志愿者

    E、病患志愿者


    参考答案：C

  • 第16题：

    关于新药的Ⅰ期临床试验，以下叙述正确的是

    A、首先观察的是药物的安全性，而不是药效

    B、受试者只能是健康志愿者

    C、可以采用随机双盲试验方法

    D、为保证受试者安全，只进行单剂量给药后的研究

    E、一般观察例数超过100例


    参考答案：A

  • 第17题：

    Ⅰ期临床试验的对象

    A.患者
    B.健康志愿者
    C.患者中的志愿者
    D.健康人
    E.以上都不是

    答案：B
    解析：

  • 第18题：

    新技术、新疗法和新药物的研发可以不需要志愿者、受试者和试药人。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）

    • A、是初步的临床药理及人体安全性评价试验
    • B、初步评价药物的治疗作用和安全性
    • C、初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
    • D、必须采取随机、双盲、阳性对照设计
    • E、必须在健康志愿者中进行

    正确答案:A,C

  • 第20题：

    参加新药Ⅱ期临床试验的对象应该是（　）

    • A、18～40岁健康志愿者
    • B、18～65岁目标适应证患者
    • C、16～l8岁健康志愿者
    • D、12～30岁女性健康志愿者

    正确答案:B

  • 第21题：

    单选题
    一般选20-30例健康成年志愿者，观察人体对受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    0期临床试验


    正确答案： A
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    以健康志愿者（一般20~30人）为受试对象，研究新药人体安全性的临床试验属于（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    Ⅴ期临床试验


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    采用健康志愿者为研究对象进行的临床试验包括（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    生物等效性试验


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

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