更多“对肿瘤化学治疗药物进行Ⅰ期临床试验,一般采用适应证患者作为受试者的原因是A、依从性B、研究费用C、 ”相关问题
  • 第1题:

    一项新型抗癌药物临床疗效的实验研究,随机选取230例病人作为研究对象,评价该药物对目标适应症病人的治疗作用和安全性,此研究为:

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案:B
    解析:
    临床试验,指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。

  • 第2题:

    验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性是指()

    A临床预试验

    BⅠ期临床试验

    CⅡ期临床试验

    DⅢ期临床试验

    EⅣ期临床试验


    D

  • 第3题:

    验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性指的是

    A.Ⅰ期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅴ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.Ⅲ期临床试验


    E

  • 第4题:

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

    答案:B
    解析:
    Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第5题:

    4、验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性指的是

    A.Ⅰ期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅴ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.Ⅲ期临床试验


    E