关于注射用无菌分装产品，叙述正确的是A．分装须在一般无菌工作区进行B．无菌药物粉末常用灭菌溶剂法或高温干燥法精制而得C．分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上D．分装室的温度常在15℃以下E．分装需在100级洁净环境中

题目

关于注射用无菌分装产品，叙述正确的是

A．分装须在一般无菌工作区进行

B．无菌药物粉末常用灭菌溶剂法或高温干燥法精制而得

C．分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上

D．分装室的温度常在15℃以下

E．分装需在100级洁净环境中

相似考题

1.凡是对热敏感在水溶液中不稳定的药物适合采用哪种制法制备注射剂（ ）。A．采用灭菌溶剂结晶法制成注射用无菌分装产品B．冷冻干燥制成的注射用冷冻干燥制品C．喷雾干燥法制得的注射用无菌分装产品D．无菌操作制备的溶液型注射剂E．低温灭菌制备的溶液型注射剂

2.注射用无菌分装产品的制备可用喷雾干燥法和溶媒结晶法。溶媒结晶法制得的无菌粉末粒径大，流动性好，易于分装。( )此题为判断题(对，错)。

3.生产上分装室的相对湿度必须控制在分装产品的临界相对湿度以上，以免吸潮变质。( )此题为判断题(对，错)。

4.关于制作注射用无菌粉末的正确叙述是A．冷冻干燥过程中若出现含水量偏高，可采用旋转冷冻及其他相应的办法解决B．为防止冷冻干燥过程中出现喷瓶．必须使预冻温度在低共熔点以下10℃～20℃，同时加热升华，温度不要超过共熔点C．冷冻干燥过程中若出现产品外形不饱满或萎缩成团粒，解决时应主要从配制处方和冻干工艺两方面考虑，可以加人适量甘露醇氯化钠等填充剂，或采用反复预冷升华法，以改善结晶状态和制品的通气性，使水蒸气顺利逸出，产品外观就可得到改善D．分装生产注射用无菌粉末时，分装室的相对湿度必须控制在分装产品的临界相对湿度以下，以免药物吸潮变质E．为了保证用药安全，需解决无菌分装过程中的污染问题，国内外均采用层流净化装置，该装置为高度无菌提供了可靠保障

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  • 第1题：

    下列对注射用无菌粉末叙述错误的是

    A．注射用无菌粉末适用于在水中不稳定的药物，特别是对湿热敏感的抗生素及生物制品

    B．依据生产工艺的不同，可分为注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品

    C．粉末细度或结晶应适宜，便于分装

    D．粉针的制造同样需要严格的灭菌过程

    E．粉末应无异物，配成溶液或混悬液后澄明度检查合格


    正确答案：D
    由于多数情况下，制成粉针的药物稳定性较差，因此，粉针的制备一般没有灭菌的过程，而对无菌操作有较严格的要求。

  • 第2题：

    滴眼剂的制备流程为:()。

    A.药物+附加剂-溶解-滤过-灭菌-无菌分装-质检-包装

    B.药物+附加剂-滤过-灭菌-无菌分装-质检-包装

    C.药物+附加剂-灭菌-无菌分装-质检-包装

    D.药物+附加剂-质检-滤过-灭菌-无菌分装-溶解-包装

    E.药物+附加剂-溶解-滤过-无菌分装-灭菌-质检-包装


    正确答案：A

  • 第3题：

    主药性质稳定的滴眼剂的制备工艺流程为（ ）。

    A．主药、附加剂→溶解→滤过→灭菌→无菌分装→质检→包装

    B．主药、附加剂→搅拌→溶解→灭菌→无菌分装→质检→包装

    C．主药、附加剂→灭菌→溶解→滤过→无菌分装→质检→包装

    D．主药、附加剂→粗滤→精滤→灭菌→无菌分装→质检→包装

    E．主药、附加剂→溶解→灭菌→滤过→无菌分装→质检→包装


    正确答案：A

  • 第4题：

    眼用液体型制剂的工艺流程为

    A、原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-质检-印字包装

    B、原辅料-灭菌-配滤-无菌分装-质检-印字包装

    C、原辅料-灭菌-配滤-质检-无菌分装-印字包装

    D、原辅料-配滤-灭菌-质检-无菌分装-印字包装

    E、原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-印字包装-质检


    参考答案：A

  • 第5题：

    对于在水溶液中不稳定且对热敏感的药物适合

    A:采用无菌操作法制成溶液型注射剂
    B:采用喷雾干燥法制成注射用无菌分装产品
    C:采用灭菌溶剂结晶法制成注射用无菌分装产品
    D:采用无菌操作法制成乳剂型注射剂
    E:采用冷冻干燥法制成注射用冷冻干燥制品

    答案：E
    解析：

  • 第6题：

    眼用液体型制剂的工艺流程为

    A.原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-质检-印字包装
    B.原辅料-灭菌-滤-菌分装-检-印字包装
    C.原辅料-灭菌-配滤-质检-无菌分装-印字包装
    D.原辅料-配滤-灭菌-质检-无菌分装-印字包装
    E.原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-印字包装-质检

    答案：A
    解析：
    眼用液体型制剂的工艺流程：原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-质检-印字包装。所以答案为A。

  • 第7题：

    关于注射用无菌分装产品，叙述正确的是

    A.分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上
    B.分装需在10000级洁净环境中
    C.分装须按照无菌操作法进行
    D.无菌药物粉末常用无菌溶剂法或冻干法精制而得
    E.分装室的温度需在15℃以下

    答案：C
    解析：

  • 第8题：

    滴眼剂的制备流程为：（）

    • A、药物+附加剂－溶解－滤过－灭菌－无菌分装－质检－包装
    • B、药物+附加剂－滤过－灭菌－无菌分装－质检－包装
    • C、药物+附加剂－灭菌－无菌分装－质检－包装
    • D、药物+附加剂－质检－滤过－灭菌－无菌分装－溶解－包装
    • E、药物+附加剂－溶解－滤过－无菌分装－灭菌－质检－包装

    正确答案:A

  • 第9题：

    关于制作注射用无菌粉末的正确叙述是（）

    • A、冷冻干燥过程中若出现含水量偏高，可采用旋转冷冻及其他相应的办法解决
    • B、为防止冷冻干燥过程中出现喷瓶，必须使预冻温度在低共熔点以下10℃～20℃，同时加热升华，温度不要超过共熔点
    • C、冷冻干燥过程中若出现产品外形不饱满或萎缩成团粒，解决时应主要从配制处方和冻干工艺两方面考虑，可以加入适量甘露醇氯化钠等填充剂，或采用反复预冷升华法，以改善结晶状态和制品的通气性，使水蒸气顺利逸出，产品外观就可得到改善
    • D、分装生产注射用无菌粉末时，分装室的相对湿度必须控制在分装产品的.临界相对湿度以下，以免药物吸潮变质
    • E、为了保证用药安全，需解决无菌分装过程中的污染问题，国内外均采用层流净化装置，该装置为高度无菌提供了可靠保障

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第10题：

    眼用液体型制剂的工艺流程为（）

    • A、原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-质检-印字包装
    • B、原辅料-灭菌-滤-菌分装-检-印字包装
    • C、原辅料-灭菌-配滤-质检-无菌分装-印字包装
    • D、原辅料-配滤-灭菌-质检-无菌分装-印字包装
    • E、原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-印字包装-质检

    正确答案:A

  • 第11题：

    单选题
    滴眼剂的制备流程为：（）
    A

    药物+附加剂－溶解－滤过－灭菌－无菌分装－质检－包装

    B

    药物+附加剂－滤过－灭菌－无菌分装－质检－包装

    C

    药物+附加剂－灭菌－无菌分装－质检－包装

    D

    药物+附加剂－质检－滤过－灭菌－无菌分装－溶解－包装

    E

    药物+附加剂－溶解－滤过－无菌分装－灭菌－质检－包装


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    关于青霉素钠粉针剂的说法错误的是（）
    A

    为注射用无菌分装产品

    B

    干燥状态下可进行补充灭菌

    C

    临用前用灭菌注射用水溶解

    D

    分装应在100级洁净条件下进行

    E

    将环境湿度控制在青霉素钠的临界相对湿度以上


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    注射用无菌分装产品 名词解释


    参考答案：注射用无菌分装产品是指将符合注射要求的药物粉末在无菌操作条件下直接分装于洁净灭菌的小瓶或安瓿中。

  • 第14题：

    按GMP要求，注射用无菌分装产品对生，产厂区的要求是

    A．一般生产区

    B．控制区

    C．100级洁净环境

    D．一般无菌工作区

    E．洁净区


    正确答案：C
    按GMP要求，注射用无菌分装产品分装必须在100级洁净环境中按照无菌操作法进。

  • 第15题：

    关于注射用无菌分装产品的叙述，正确的是

    A．分装须在一般无菌工作区进行

    B．无菌药物粉末常用灭菌溶剂法或高温干燥法精制而得

    C．分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上

    D．分装室的温度常在15℃以下

    E．分装需在100级洁净环境中


    正确答案：E
    解析：按GMP要求，注射用无菌分装产品分装必须在100级洁净环境中按照无菌操作法进行。

  • 第16题：

    滴眼剂的一般制备工艺是

    A.药物准备→溶解→滤过→无菌分装→灭菌→质检→包装
    B.药物准备→溶解→灭菌→滤过→无菌分装→质检→包装
    C.药物准备→溶解→滤过→灭菌→无菌分装→质检→包装
    D.药物准备→溶解→滤过→灭菌→质检→无菌分装→包装
    E.药物准备→溶解→灭菌→滤过→分装→质检

    答案：C
    解析：
    滴眼剂的一般制备工艺是C。

  • 第17题：

    注射用无菌粉宋有无菌分装产品和（）。


    答案：
    解析：
    注射用冷冻干燥产品

  • 第18题：

    对热敏感且水溶液中不稳定的药物适合采用的注射剂制备方法为

    A.低温灭菌制备溶液型注射剂
    B.灭菌活剂结晶法制成注射用无菌分装产品
    C.无菌操作制备溶液型注射剂
    D.冷冻干燥制成注射用冷冻干燥制品
    E.喷雾干燥法制成注射用无菌分装产品

    答案：D
    解析：

  • 第19题：

    凡是对热敏感在水溶液中不稳定的药物适合采用哪种制法制备注射剂

    A灭菌溶剂结晶法制成注射用无菌分装产品

    B冷冻干燥制成的注射用冷冻干燥制品

    C喷雾干燥法制得的注射用无菌分装产品

    D无菌操作制备的溶液型注射剂

    E低温灭菌制备的溶液型注射剂


    B
    略

  • 第20题：

    关于青霉素钠粉针剂的说法错误的是（）

    • A、为注射用无菌分装产品
    • B、干燥状态下可进行补充灭菌
    • C、临用前用灭菌注射用水溶解
    • D、分装应在100级洁净条件下进行
    • E、将环境湿度控制在青霉素钠的临界相对湿度以上

    正确答案:E

  • 第21题：

    直接分装的注射用无菌粉末的制备有（）

    • A、微粒结晶法
    • B、机械粉碎法
    • C、灭菌溶剂结晶法
    • D、喷雾干燥法
    • E、发酵法

    正确答案:C,D,E

  • 第22题：

    单选题
    凡是对热敏感在水溶液中不稳定的药物适合采用哪种制法制备注射剂（）
    A

    灭菌溶剂结晶法制成注射用无菌分装产品

    B

    冷冻干燥制成的注射用冷冻干燥制品

    C

    喷雾干燥法制得的注射用无菌分装产品

    D

    无菌操作制备的溶液型注射剂

    E

    低温灭菌制备的溶液型注射剂


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    滴眼剂的一般制备工艺是（　　）。
    A

    药物准备→溶解→滤过→无菌分装→灭菌→质检→包装

    B

    药物准备→溶解→灭菌→滤过→无菌分装→质检→包装

    C

    药物准备→溶解→滤过→灭菌→无菌分装→质检→包装

    D

    药物准备→溶解→滤过→灭菌→质检→无菌分装→包装

    E

    药物准备→溶解→灭菌→滤过→分装→质检


    正确答案： D
    解析：
    滴眼剂的一般制备工艺是C。

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