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  • 第1题:

    临床疗效评价一般属于药物的

    A.Ⅳ期临床验证
    B.Ⅲ期临床验证
    C.Ⅱ期和Ⅲ期临床验证
    D.Ⅰ期临床验证
    E.Ⅱ期临床验证

    答案:C
    解析:

  • 第2题:

    属于药物的Ⅱ、Ⅲ期临床验证的是

    A.药效学评价
    B.药动学评价
    C.临床疗效评价
    D.药物安全性评价
    E.药物经济学评价

    答案:C
    解析:
    Ⅱ、Ⅲ期临床验证以观察药物的明确、客观疗效指标为目的,临床疗效评价属于药物的Ⅱ、Ⅲ期临床验证。

  • 第3题:

    寻找某天然药物新的活性成分是属于

    A.单项预试验

    B.验证性研究

    C.系统研究

    D.引伸性研究


    系统研究

  • 第4题:

    新药临床疗效评价主要工作在

    A、Ⅰ期临床研究阶段
    B、临床研究各个阶段
    C、临床前研究阶段
    D、国家批准阶段
    E、Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段

    答案:E
    解析:
    Ⅰ期临床试验是为了观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是为了初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益和风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段,其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。

  • 第5题:

    《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定,主要包括( )。

    A.临床试验和临床验证
    B.临床前研究和临床研究
    C.临床前研究和生物等效性试验
    D.临床研究和生物等效性试验
    E.临床前研究和临床验证

    答案:B
    解析: