药物的临床验证研究属于A.药动学评价 B.药效学评价 C.药剂学评价 D.临床疗效评价 E.经济学评价

题目
药物的临床验证研究属于

A.药动学评价
B.药效学评价
C.药剂学评价
D.临床疗效评价
E.经济学评价
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1.临床试验按照时间层面来说，属于A、前瞻性研究B、验证性研究C、随时间进行研究D、回顾性研究E、渐进性研究

2.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（ ）。A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

3.新药注册的“两报两批”指()。A、药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批B、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批

4.临床疗效评价一般属于药物的A.Ⅰ期临床验证B.Ⅱ期临床验证C.Ⅲ期临床验证D.Ⅳ期临床验证E.Ⅱ期和Ⅲ期临床验证

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  • 第1题：

    属于药物的Ⅱ、Ⅲ期临床验证的是

    A、药效学评价

    B、药动学评价

    C、临床疗效评价

    D、药物安全性评价

    E、药物经济学评价


    参考答案：C

  • 第2题：

    下列关于临床疗效评价的表述正确的是

    A、临床疗效评价一般属于药物的Ⅳ期临床验证

    B、对疗效评价病例数的选择来说，一般器质性疾病，病例数宜多；功能性疾病，病例数可少些

    C、Ⅱ、Ⅲ期临床验证目的是观察药物的不良反应

    D、疗效观察在双盲对照实验中，对照组给予已知对照药物

    E、Ⅱ、Ⅲ期临床验证还要观察药物使用后患者的症状变化及对疾病过程的感觉程度


    参考答案：E

  • 第3题：

    下列关于临床疗效评价的表述正确的是

    A.对疗效评价病例数的选择来说，一般器质性疾病，病例数宜多；功能性疾病，病例数可少些
    B.Ⅱ、Ⅲ期临床验证目的是观察药物的不良反应
    C.疗效观察在双盲对照实验中，对照组给予已知对照药物
    D.Ⅱ、Ⅲ期临床验证还要观察药物使用后患者的症状变化及对疾病过程的感觉程度
    E.临床疗效评价一般属于药物的Ⅳ期临床验证

    答案：D
    解析：
    临床疗效评价一般属于药物的Ⅱ、Ⅲ期临床验证；疗效评价病例数的选择一般功能性疾病，病例数宜多；器质性疾病，病例数可少些；Ⅱ、Ⅲ期临床验证以观察药物的明确、客观疗效指标为目的。疗效观察的实验设计以采用随机、双盲对照为宜，随机的目的是为了避免误差。在双盲对照实验中，对照组给予安慰剂。

  • 第4题：

    属于药物的Ⅱ、Ⅲ期临床验证的是

    A.药效学评价
    B.药动学评价
    C.临床疗效评价
    D.药物安全性评价
    E.药物经济学评价

    答案：C
    解析：
    Ⅱ、Ⅲ期临床验证以观察药物的明确、客观疗效指标为目的，临床疗效评价属于药物的Ⅱ、Ⅲ期临床验证。

  • 第5题：

    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于


    A、Ⅱ期临床试验
    B、Ⅰ期临床试验
    C、Ⅲ期临床试验
    D、Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：

  • 第6题：

    临床疗效评价一般属于药物的（）

    • A、Ⅰ期临床验证
    • B、Ⅱ期临床验证
    • C、Ⅲ期临床验证
    • D、Ⅳ期临床验证
    • E、Ⅱ期和Ⅲ期临床验证

    正确答案:E

  • 第7题：

    新药注册申请的"两报两批"是指（）

    • A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批
    • B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
    • C、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
    • D、药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批
    • E、药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批

    正确答案:D

  • 第8题：

    验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:C

  • 第9题：

    简述天然药物验证性研究主要途径。


    正确答案:天然药物验证性研究基本上包括这样几个方面，即选定研究对象、文献资料调研、化学成分预试验、提取、生物活性检测模型设计确定、活性提取部位和活性化合物跟踪分离和结构鉴定、活性成分结构改造和构效关系、药理、毒理、药代动力学、制剂工艺、临床试验、生产中试、生产等步骤。

  • 第10题：

    单选题
    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，新药上市后的应用研究阶段属于（  ）
    A

    Ⅱ期临床试验

    B

    Ⅰ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： D
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    临床疗效评价一般属于药物的（）
    A

    Ⅰ期临床验证

    B

    Ⅱ期临床验证

    C

    Ⅲ期临床验证

    D

    Ⅳ期临床验证

    E

    Ⅱ期和Ⅲ期临床验证


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    寻找某天然药物新的活性成分是属于（）
    A

    验证性研究

    B

    系统研究

    C

    引伸性研究

    D

    单项预试验

    E

    以上都不是


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    新药进行临床试验时，临床疗效评价工作主要处于的阶段是

    A、Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段

    B、Ⅰ期临床研究阶段

    C、临床试验研究的整个过程

    D、动物研究阶段

    E、上市后研究阶段


    参考答案：A

  • 第14题：

    负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于


    正确答案：A

  • 第15题：

    新药临床疗效评价主要工作在

    A、Ⅰ期临床研究阶段
    B、临床研究各个阶段
    C、临床前研究阶段
    D、国家批准阶段
    E、Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段

    答案：E
    解析：
    Ⅰ期临床试验是为了观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是为了初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

  • 第16题：

    《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定，主要包括（ ）。

    A.临床试验和临床验证
    B.临床前研究和临床研究
    C.临床前研究和生物等效性试验
    D.临床研究和生物等效性试验
    E.临床前研究和临床验证

    答案：B
    解析：

  • 第17题：

    验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：
    Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期临床试验初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；Ⅲ期临床试验进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

  • 第18题：

    临床评价属于设计验证。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    医疗器械临床试验分（）。

    • A、医疗器械临床试用
    • B、临床研究
    • C、临床分析
    • D、医疗器械临床验证

    正确答案:A,D

  • 第20题：

    药物的临床验证研究属于（）。

    • A、药效学评价
    • B、药动学评价
    • C、药剂学评价
    • D、临床疗效评价
    • E、经济学评价

    正确答案:D

  • 第21题：

    问答题
    简述天然药物验证性研究主要途径。

    正确答案： 天然药物验证性研究基本上包括这样几个方面，即选定研究对象、文献资料调研、化学成分预试验、提取、生物活性检测模型设计确定、活性提取部位和活性化合物跟踪分离和结构鉴定、活性成分结构改造和构效关系、药理、毒理、药代动力学、制剂工艺、临床试验、生产中试、生产等步骤。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    新药注册申请的"两报两批"是指（）
    A

    药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

    B

    药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    C

    药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    D

    药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批

    E

    药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药物的临床验证研究属于（）。
    A

    药效学评价

    B

    药动学评价

    C

    药剂学评价

    D

    临床疗效评价

    E

    经济学评价


    正确答案： A
    解析： 药物临床疗效评价一般属于药物的Ⅱ、Ⅲ期临床验证。

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