医疗机构配制制剂批准文号由以下哪个部门发给A、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市人民政府管理的工商管理部门D、国务院药品监督管理部门E、县级以上人民政府药品监督管理部门

题目
医疗机构配制制剂批准文号由以下哪个部门发给

A、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市人民政府管理的工商管理部门

D、国务院药品监督管理部门

E、县级以上人民政府药品监督管理部门

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1.医疗机构新增配制剂型应当依法办理()。A.品种申报审批B.GMP认证C.申请发给制剂批准文号D.《医疗机构制剂许可证》变更登记E.向卫生行政部门申报手续

2.关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是( )。A．医疗机构制剂不允许委托配制B．经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制C．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制D．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制E．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托本配制

3.以下关于医疗机构配制制剂的说法，不正确的是A．必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品B．发给制剂批准文号后方可配制C．不得在市场上销售或者变相销售D．发生灾情、疫情时，医疗机构配制的制剂可以自行在医疗机构之间调剂使用E．不得发布医疗机构制剂广告

4.《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须A.经所在地省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》，由工商行政蟹理部门发给《营业执照》B.经所在地省级卫生行政部门审核豫意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发给《营业执照》D.经所在地省级质量监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》，由工商锤政管理部门发给《营业执照》E.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发给《营业执照》

参考答案和解析
参考答案：B
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  • 第1题：

    医疗机构配制新制剂，必须按照规定报送有关资料和样品，经所在地药监部门批准，发给何证后方可配制

    A、药品生产许可证

    B、制剂批准文号

    C、制剂许可证

    D、环保合格证

    E、药品生产合格证


    参考答案：B

  • 第2题：

    关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是( )

    A．医疗机构制剂不允许委托配制

    B．经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制

    C．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》， 并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制

    D．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制

    E．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托配制


    正确答案：D
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

  • 第3题：

    经所在地省级药品监督管理部门批准并发给批准文号后，方可配制的是

    A.新药
    B.处方药
    C.非处方药
    D.医疗机构制剂
    E.中药制剂


    答案：D
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，医疗机构制剂必须经所在地省级药品监督管理部门批准并发给批准文号后，方可配制，且不得在市场上销售或者变相销售；新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

  • 第4题：

    经所在地省级药品监督管理部门批准并发给批准文号后，方可配制的是

    A．新药

    B．处方药

    C．非处方药

    D．医疗机构制剂

    E．中药制剂


    正确答案：D

  • 第5题：

    经所在地省级药品监督管理部门批准并发给批准文号后，方可配制的是 （ ）

    A.新药

    B.处方药

    C.非处方药

    D.医疗机构制剂

    E.中药制剂


    正确答案：D

  • 第6题：

    医疗机构制剂必须经( )方可配制

    A.SFDA批准，并发给制剂批准文号
    B.省级药监局批准，并发给制剂批准文号
    C.经省级卫生厅局批准，并符合药典标准
    D.省级药监局批准，并发给生产批准文号
    E.以上都不是

    答案：B
    解析：

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