医疗机构制剂的名称，应当A、医疗机构根据药品特性自主命名通用名和商品名 B、按照国家卫生部颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称 C、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称 D、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称 E、按照省级食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称

题目
医疗机构制剂的名称，应当

A、医疗机构根据药品特性自主命名通用名和商品名
B、按照国家卫生部颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称
C、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称
D、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称
E、按照省级食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称
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1.医疗机构配制制剂的法定凭证A．《药品生产许可证》B．医疗机构名称C．《医疗机构制剂许可证》D．配制范围

2.某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是A、该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是A、该制剂必须进行临床研究B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例

3.下列说法正确的是( )。A．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范C．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准D．医疗机构制剂不得使用商品名称E．中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂制度申报

4.医疗机构制剂配发记录的内容A、领用部门B、制剂名称C、批号D、规格

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  • 第1题：

    根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》,制剂配发记录的内容不包括A.制剂名称B.数量S

    根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括

    A.制剂名称

    B.数量

    C.领用部门

    D.收回部门

    E.规格


    正确答案：D

  • 第2题：

    《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是

    A．法人变更

    B．医疗机构类别变更

    C．机构注册地址变更

    D．制剂配制地址变更

    E．医疗机构名称变更


    D[解析]本题考查的是《医疗机构及注册管理法》许可事项的变更。

    根据《医疗机构制剂注册管理办法》第三章第七条。

    《医疗机构制剂许可证》可分为许可事项变更和记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注地址等事项的变更。

  • 第3题：

    按照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括

    A、制剂名称、规格

    B、批号、数量

    C、医疗机构制剂批准文号

    D、收回部门、收回原因、处理意见

    E、日期


    参考答案：C

  • 第4题：

    医疗机构对口服制剂药品应当实行 A.B.C.D.E.

    医疗机构对口服制剂药品应当实行


    正确答案：C

  • 第5题：

    下列说法正确的是( )

    A．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

    B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范

    C．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

    D．医疗机构制剂不得使用商品名称

    E．医疗机构制剂的说明书和包装标签的文字、 图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》：医疗机构制剂申报规定

  • 第6题：

    《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是A.法人变更

    《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是

    A.法人变更

    B.医疗机构类别变更

    C.机构注册地址变更

    D.制剂配制地址变更

    E.医疗机构名称变更


    正确答案：D
    本题考查的是《医疗机构及注册管理法》许可事项的变更。根据《医疗机构制剂注册管理办法》第三章第七条。《医疗机构制剂许可证》可分为许可事项变更和记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注地址等事项的变更。

  • 第7题：

    “医疗机构制剂许可证”登记事项变更是指

    A:医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人、注册地址等事项的变更
    B:医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、注册地址等事项的变更
    C:医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、配制地址等事项的变更
    D:医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、配制地址等事项的变更
    E:医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更

    答案：E
    解析：
    《医疗机构配制制剂质量管理规范》规定，登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

  • 第8题：

    关于医疗机构自制制剂配制使用注意，下列叙述错误的是

    A.医疗机构制剂一般不得调剂使用
    B.医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行
    C.超范围使用或者使用不当造成的不良后果，由使用制剂的医疗机构负责
    D.使用制剂的医疗机构，应当严格按照制剂的说明书使用
    E.医疗机构制剂可以发布广告

    答案：E
    解析：
    医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

  • 第9题：

    某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是（）

    • A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究
    • B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准
    • C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称
    • D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
    • E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报
    • F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样

    正确答案:C,F

  • 第10题：

    下列医疗机构名称的应用（）是错误的。

    • A、医疗机构使用的印章及医疗文书的名称应当与医疗机构登记的名称一致
    • B、医疗机构有两个以上名称的，医疗文书及印章的名称必须与其中的一个名称保持一致
    • C、各级地方政府设置的医疗机构识别名称中应当含有行政区划名称
    • D、医疗机构可以以诊疗科目的名称命名但不能超出登记的诊疗科目范围

    正确答案:B

  • 第11题：

    单选题
    《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是（）
    A

    法人变更

    B

    医疗机构类别变更

    C

    机构注册地址变更

    D

    制剂配制地址变更

    E

    医疗机构名称变更


    正确答案： D
    解析： 本题考查的是《医疗机构及注册管理办法》许可事项的变更。根据《医疗机构制剂注册管理办法》第三章第十七条。《医疗机构制剂许可证》可分为许可事项变更和登记事项变更二许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

  • 第12题：

    单选题
    《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，其内容包括（）
    A

    医疗机构名称、类别

    B

    制剂室负责人

    C

    配制地址

    D

    有效期限

    E

    以上都是


    正确答案： B
    解析： 《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

  • 第13题：

    根据“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制管理的相关规定，在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明___。

    A 委托单位名称

    B 受托单位名称

    C 受托单位生产地址

    D 委托单位地址


    参考答案：ABC

  • 第14题：

    下列说法正确的是（ ）。

    A．医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种

    B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范

    C．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

    D．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

    E．医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，其内容包括A．医疗机构名称、类别 B．制剂室负责人 C．配制地址 D．有效期限 E．以上都是


    正确答案：E
    《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 

  • 第16题：

    “医疗机构制剂许可证”登记事项变更是指

    A.医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人、注册地址等事项的变更

    B.医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、注册地址等事项的变更

    C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、配制地址等事项的变更

    D.医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、配制地址等事项的变更

    E.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更


    正确答案：E
    《医疗机构配制制剂质量管理规范》规定，登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。．

  • 第17题：

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,医疗机构发现药品可疑不良反应,应当A.回收并销毁S

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，医疗机构发现药品可疑不良反应，应当

    A.回收并销毁

    B.填写回收记录

    C.收回记录应包括制剂名称，批号

    D.收回记录应包括收回部门

    E.收回记录应包括收回原因，处理意见


    正确答案：BCDE

  • 第18题：

    下列说法不正确的是

    A:医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种
    B:申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范
    C:申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
    D:申请制剂所用的化学原料药必须具有药品批准文号并符合法定的药品标准，中药材、中药饮片则不作此要求
    E:医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称

    答案：D
    解析：

  • 第19题：

    关于医疗机构自制制剂配制使用注意，下列叙述错误的是

    A医疗机构制剂一般不得调剂使用
    B医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行
    C超范围使用或者使用不当造成的不良后果，由使用制剂的医疗机构负责
    D使用制剂的医疗机构，应当严格按照制剂的说明书使用
    E医疗机构制剂可以发布广告

    答案：E
    解析：
    医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

  • 第20题：

    有关医疗机构配制中药制剂的说法错误的有

    A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证
    B.医疗机构不可以委托配制中药制剂
    C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
    D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

    答案：B,D
    解析：
    医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，故A正确、B错误。医疗机构配制取得制剂批准文号；仅应用传统的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故选B、D。

  • 第21题：

    医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上的名称的，应当与（）相同。


    正确答案:第一名称

  • 第22题：

    《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，其内容包括（）

    • A、医疗机构名称、类别
    • B、制剂室负责人
    • C、配制地址
    • D、有效期限
    • E、以上都是

    正确答案:E

  • 第23题：

    多选题
    根据“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制管理的相关规定，在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明（）。
    A

    委托单位名称

    B

    受托单位名称

    C

    受托单位生产地址

    D

    委托单位地址


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂收回记录的内容不包括（　　）。
    A

    制剂名称

    B

    制剂批号

    C

    制剂数量

    D

    领用部门


    正确答案： D
    解析：
    收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

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