应当建立药品不良反应报告和监测管理制度的单位是A、药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构 B、医疗卫生机构 C、药品生产企业、药品经营企业 D、药品经营企业、医疗卫生机构 E、药品生产企业、医疗卫生机构

题目
应当建立药品不良反应报告和监测管理制度的单位是

A、药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
B、医疗卫生机构
C、药品生产企业、药品经营企业
D、药品经营企业、医疗卫生机构
E、药品生产企业、医疗卫生机构
相似考题

1.国家实行药品不良反应的A.药品不良反应B.报告制度C.越级报告D.监测管理制度E.监测统计资料

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业D.医疗机构

3.应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。此题为判断题(对，错)。

4.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据"药品不良反应监测管理办法"建立相应的A.药品不良反应B.报告制度C.越级报告D.监测管理制度E.监测统计资料

参考答案和解析
答案：A
解析：
《药品不良反应报告和监测管理办法》
第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
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  • 第1题：

    药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是( )。

    A.持有药品专利的药品研发机构

    B.进口药品的境外制药厂商

    C.医科大学附属儿童医院

    D.经营中药饮片为主的药品经营企业


    正确答案：A

  • 第2题：

    生产、经营、使用药品的单位( )

    A．应建立相应的管理制度，设置机构或配备人员。负责本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作

    B．严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况

    C．一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调壹

    D．对严重、罕见或新的不良反应则须采取有效方式在15个工作日内快速报告

    E．对一般的药品不良反应每季度向所在地省级药品不良反应监测专业机构报告


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》：报告

  • 第3题：

    请根据以下内容回答 111～114 题

    A．药品不良反应

    B．报告制度

    C．越级报告

    D．监测管理制度

    E．监测统计资料

    第 111 题 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（ ）


    正确答案：B

  • 第4题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是

    A. 药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

    B. 药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

    C. 医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作

    D. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识

    E. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力


    正确答案：B

  • 第5题：

    药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报吿法定主体的是

    A．经营中药饮片为主的药品经营企业
    B．进口药品的境外制药厂商
    C．药品生产企业
    D．持有药品专利的药品研发机构

    答案：D
    解析：
    药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。

  • 第6题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

    A．新的和严重的药品不良反应
    B．常见的药品不良反应
    C．罕见的药品不良反应
    D．所有的药品不良反应

    答案：D
    解析：
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

  • 第7题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办 法》，药品不良反应报告和监测是指

    A.药品生产企业对本单位生产的药品所发 生的不良反应进行分析和控制的过程
    B.药品经营企业对本单位经营的药品所发 生的不良反应进行分析和报告的过程
    C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反 应进行分析、监测的过程
    D.药品不良反应监测中心作出报告并进行 核实的过程
    E.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程


    答案：E
    解析：

  • 第8题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

    A．新的和严重的药品不良反应
    B．常见的药品不良反应
    C．罕见的药品不良反应
    D．所有的药品不良反应

    答案：A
    解析：

  • 第9题：

    企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立（）并配备专职人员负责管理。


    正确答案:专门机构

  • 第10题：

    单选题
    监管部门发布通告称，在飞行检查时，发现××制药有限公司××药业有限公司存在严重违法违规行为，目前已责令召回两制药公司生产的藿香正气水。据悉，企业所在地药品监督管理部门已依法监督召回程序，并对该案做进一步调查。有关不良反应报告制度，说法错误的是（）
    A

    药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）.经营企业和医疗机构，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度

    B

    药品生产企业应当设立专门机构并配备兼职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

    C

    药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

    D

    鼓励公民.法人和其他组织报告药品不良反应


    正确答案： B
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是（）
    A

    获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告

    B

    应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查

    C

    对不良反应报告和监测资料进行评价和管理

    D

    建立并保存不良反应报告和监测档案

    E

    应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    2017年8月，国家食药总局发布通告称，在飞行检查时，发现四川禾邦旭东制药有限公司、吉林省鑫辉药业有限公司存在严重违法违规行为，目前已责令召回两制药公司生产的藿香正气水。据悉，四川省食药监已依法监督召回程序，并对该案做进一步调查。有关不良反应报告制度，说法错误的是（  ）                                
    A

    药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度

    B

    药品生产企业应当设立专门机构并配备兼职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

    C

    药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

    D

    鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

    A.已知的药品不良反应

    B.常见的药品不良反应

    C.罕见的药品不良反应

    D.所有的药品不良反应

    E.新的和严重的药品不良反应


    正确答案：D
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

  • 第14题：

    下列说法错误的是

    A、国家实行药品不良反应报告制度

    B、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应

    C、卫生部主管全国药品不良反应监测工作

    D、国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应

    E、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全


    参考答案：C

  • 第15题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指

    A. 药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程

    B. 药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

    C. 医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

    D. 药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

    E. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程


    正确答案：E

  • 第16题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行

    A:分类管理制度
    B:行政管理制度
    C:登记制度
    D:逐级、定期报告制度
    E:核查制度

    答案：D
    解析：

  • 第17题：

    药品不良反应报告法定主体应当建立药品不艮反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体是

    A.持有药品专利的药品研发机构
    B.进口药品的境外制药厂商
    C.医科大学附属儿童医院
    D.经营中药饮片为主的药品经营企业

    答案：A
    解析：
    不良反应报告主体：生产企业、经营企业、医疗机构【生产、经营、使用】。

  • 第18题：

    药品不良反应报告和监测是指

    A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
    B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
    C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
    D.药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程

    答案：A
    解析：
    药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

  • 第19题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是

    A.药品批发企业
    B.药品零售连锁企业
    C.三级以上医疗机构
    D.药品生产企业

    答案：D
    解析：
    药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员；药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

  • 第20题：

    对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）。

    A药品不良反应

    B报告制度

    C越级报告

    D监测管理制度

    E监测统计资料


    C
    略

  • 第21题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十八条规定，以下哪些单位应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案？（）

    • A、药品生产
    • B、经营企业
    • C、医疗机构
    • D、药品检验机构

    正确答案:A,B,C

  • 第22题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是（　　）。
    A

    药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员

    B

    药品经营企业可不配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

    C

    医疗机构应当配备专（兼）职人员承担药品不良反应报告和监测工作

    D

    从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识


    正确答案： B
    解析：
    ABC三项，《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。D项，第十四条：从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

  • 第23题：

    填空题
    企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立（）并配备专职人员负责管理。

    正确答案： 专门机构
    解析： 暂无解析

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