下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。A.绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照 B.生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照 C.生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照 D.生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照 E.生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照

题目
下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。

A.绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照
B.生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照
C.生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照
D.生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照
E.生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
相似考题

1.《药物临床试验质量管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。()此题为判断题(对，错)。

2.适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验（ ）。

3.《药品临床试验管理规范》适用于A．药品进行各期临床试验B．人体生物利用度试验C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验D．药品生物等效性试验E．药品的毒性试验

4.《药物临床试验质量管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。()此题为判断题(对，错)。

更多“下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。”相关问题

  • 第1题：

    进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定是

    A．GLP

    B．GCP

    C．GMP

    D．GSP

    E．GAP


    正确答案：B

  • 第2题：

    根据下列选项，回答 45～47 题。

    第 45 题 进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是（ ）


    正确答案：B

  • 第3题：

    试验制剂与参比制剂血药浓度一时间曲线下面积的比值，称为

    A．生物利用度
    B．绝对生物利用度
    C．相对生物利用度
    D．生物等效性
    E．生物半衰期

    答案：C
    解析：

  • 第4题：

    试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比值，称为

    A.生物利用度
    B.绝对生物利用度
    C.相对生物利用度
    D.生物等效性
    E.生物半衰期

    答案：B
    解析：
    本组题考查常用药物动力学参数。（1）生物半衰期：体内药量或血药浓度消除一半所需要的时间。（2）生物利用度：药物吸收进入血液循环的程度与速度。（3）相对生物利用度：试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值。（4）绝对生物利用度：试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比值。（5）生物等效性：是指含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，并且它们在相同摩尔剂量下给药后，生物利用度（速度和程度）落在预定的可接受限度内，即两种制剂具有相似的安全性和有效性。

  • 第5题：

    当参比制剂是静脉注射剂时，试验制剂与参比制剂AUC的比值代表查看材料

    A．相对生物利用度
    B．绝对生物利用度
    C．生物等效性
    D．肠-肝循环
    E．生物利用度

    答案：B
    解析：
    本组题考查生物利用度。生物利用度是指剂型中的药物进入体循环的速度和程度，根据参比制剂的不同，分为绝对生物利用度和相对生物利用度。绝对生物利用度是以静脉制剂为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入血液循环的相对量，通常用于原料药和新剂型的研究；相对生物利用度是以其他非静脉途径给药的制剂为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入血液循环的相对量，用于剂型之间或同种剂型不同制剂之间的比较。

  • 第6题：

    A.相对生物利用度
    B.绝对生物利用度
    C.生物等效性
    D.肠肝循环
    E.生物利用度

    反映剂型中的药物进入体循环的速度和程度的是

    答案：E
    解析：
    本组题考查生物利用度和生物等效性。生物利用度是指剂型中的药物进入体循环的速度和程度，根据参比制剂的不同，分为绝对生物利用度和相对生物利用度。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同条件下，给以相同剂量，反映其吸收程度和速度的主要药物动力学参数，无统计学差异。故本组题答案应选C。

  • 第7题：

    承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。下列有关生物利用度的描述哪些是错误的（）

    • A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低
    • B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度
    • C、药物微分化后都能增加生物利用度
    • D、药物脂溶性越大，生物利用度越差
    • E、药物水溶性越大，生物利用度越好

    正确答案:A,C,D,E

  • 第8题：

    《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    判断题
    《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    试验制剂与参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比率是
    A

    生物利用程度

    B

    生物利用速度

    C

    相对生物利用度

    D

    绝对生物利用度

    E

    生物等效性评价


    正确答案： B
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度一时间曲线下面积的比值，称为（   ）
    A

    生物利用度

    B

    绝对生物利用度

    C

    相对生物利用度

    D

    生物等效性

    E

    生物半衰期


    正确答案： C
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    当参比制剂是静脉注射剂时，试验制剂与参比制剂AUC的比值代表（ ）。
    A

    相对生物利用度

    B

    绝对生物利用度

    C

    生物等效性

    D

    肠肝循环

    E

    生物利用度


    正确答案： D
    解析：

  • 第13题：

    符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为

    A．生物利用度和生物等效性实验过程中,应当不禁水,受试者想喝多少喝多少

    B．多次给药时,受试者只要在饭前服用受试药品即可

    C．生物利用度和生物等效性实验只能采用男性健康志愿者，绝对不可以选用妇女、儿童或老年人

    D．生物利用度和生物等效性实验的受试例数为18～24例，特殊情况必须采用100例以上

    E．绝对生物利用度实验的参比制剂只要是注射剂即可


    正确答案：D

  • 第14题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验

    包括生物利用度比较试验和随机对照试验的是

    答案：E
    解析：
    (1)新药的临床评价包括临床试验与生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。生物等效性试验包括生物利用度比较试验(相对生物利用度)和随机对照试验，所以(1)题答案为E；(2)Ⅳ期临床试验是新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应，所以(2)题答案为D；(3)Ⅲ期临床试验是扩大的多中心试验，应遵循随机对照原则，所以(3)题答案为C；(4)Ⅱ期临床试验是随机双盲法对照临床试验，对新药的安全性和有效性作出初步评价，所以(4)题答案为B；(5)Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药动学特征，所以(5)题答案为A。

  • 第15题：

    含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，且两种制剂具有相似的安全性和有效性，称为

    A.生物利用度
    B.绝对生物利用度
    C.相对生物利用度
    D.生物等效性
    E.生物半衰期

    答案：D
    解析：
    本组题考查常用药物动力学参数。（1）生物半衰期：体内药量或血药浓度消除一半所需要的时间。（2）生物利用度：药物吸收进入血液循环的程度与速度。（3）相对生物利用度：试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值。（4）绝对生物利用度：试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比值。（5）生物等效性：是指含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，并且它们在相同摩尔剂量下给药后，生物利用度（速度和程度）落在预定的可接受限度内，即两种制剂具有相似的安全性和有效性。

  • 第16题：

    试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值，称为

    A.生物利用度
    B.绝对生物利用度
    C.相对生物利用度
    D.生物等效性
    E.生物半衰期

    答案：C
    解析：
    本组题考查常用药物动力学参数。（1）生物半衰期：体内药量或血药浓度消除一半所需要的时间。（2）生物利用度：药物吸收进入血液循环的程度与速度。（3）相对生物利用度：试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值。（4）绝对生物利用度：试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比值。（5）生物等效性：是指含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，并且它们在相同摩尔剂量下给药后，生物利用度（速度和程度）落在预定的可接受限度内，即两种制剂具有相似的安全性和有效性。

  • 第17题：

    A.相对生物利用度
    B.绝对生物利用度
    C.生物等效性
    D.肠肝循环
    E.生物利用度

    当参比制剂是静脉注射剂时，试验制剂与参比制剂AUC的比值代表

    答案：B
    解析：
    本组题考查生物利用度和生物等效性。生物利用度是指剂型中的药物进入体循环的速度和程度，根据参比制剂的不同，分为绝对生物利用度和相对生物利用度。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同条件下，给以相同剂量，反映其吸收程度和速度的主要药物动力学参数，无统计学差异。故本组题答案应选C。

  • 第18题：

    下列属于《药物临床试验质量管理规范》调整适用的事项包括（）。

    • A、新药各期临床试验
    • B、药品进口前试验
    • C、人体生物等效性试验
    • D、人体生物利用度试验

    正确答案:A,C,D

  • 第19题：

    《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（）

    • A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
    • B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
    • C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
    • D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
    • E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分
    • F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

    正确答案:A,D,E,F

  • 第21题：

    单选题
    反映剂型中的药物进入体循环的速度和程度的是（ ）。
    A

    相对生物利用度

    B

    绝对生物利用度

    C

    生物等效性

    D

    肠肝循环

    E

    生物利用度


    正确答案： A
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（　　）。
    A

    绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照

    B

    生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照

    C

    生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照

    D

    生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照

    E

    生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    对求得的生物利用度参数进行统计分析的是
    A

    生物利用程度

    B

    生物利用速度

    C

    相对生物利用度

    D

    绝对生物利用度

    E

    生物等效性评价


    正确答案： D
    解析：

  • 第24题：

    判断题
    《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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