药品生产企业的某批原料，共有包装324件，检验时随机取样量应为A:9件 B:10件 C:17件 D:18件 E:19件

题目
药品生产企业的某批原料，共有包装324件，检验时随机取样量应为

A:9件
B:10件
C:17件
D:18件
E:19件
相似考题

1.药品批发企业验收药品时应当A.企业对有特殊质量控制要求的药品也应当打开最小包装进行检查B.拼箱药品不必开箱检查至最小包装C.按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查

2.外包装及封签完整的原料药A．应逐批抽样检验B．可不开箱检查C．应检查至中包装D．应至少检查一个最小包装E．可不打开最小包装根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是

3.生产企业有特殊质量控制要求的药品A．应逐批抽样检验B．可不开箱检查C．应检查至中包装D．应至少检查一个最小包装E．可不打开最小包装根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是

4.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，其检验应当A.批批检验B.每2批检验C.每3批检验D.每日检验E.每班次检验

参考答案和解析
答案：B
解析：
样品总件数为x，如按包装件数来取样，其原则为：当x≤3时，每件取样；当300≥x＞3时，按随机取样；当x＞300时，按在随机取样。一次取样量最少可供3次检验用量，同时还应保证留样观察的用量。当x=324，则取样量为。
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  • 第1题：

    药品生产企业的某批产品共包装256件，应随机取样量为（ ）

    A．10

    B．15

    C．16

    D．17

    E．18


    正确答案：D

  • 第2题：

    药品生产企业的某批原料，共有包装256件，检验时随机取样量应为

    A．9

    B．13

    C．17

    D．18

    E．19

  • 第3题：

    在化学药品注册申报时，必须提供原料药的合法来源证明文件，其包括

    A．原料药生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》

    B．原料药生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书

    C．销售发票

    D．检验报告书

    E．药品标准


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    某批原料药总件数为256件,进行检验时随机取样量应为

    A、8件

    B、9件

    C、13件

    D、16件

    E、17件


    参考答案：E

  • 第5题：

    根据《药品经营质量管理规范》，关于药品验收的说法正确的有

    A.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库
    B.冷藏、冷冻药品到货时未检验完不得进入冷库
    C.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式
    D.检验时生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装

    答案：A,C,D
    解析：
    ①收货程序：企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。②验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。③企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。B选项错误，故选ACD。

  • 第6题：

    注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

    A.药品内标签
    B.药品外标签
    C.中药饮片的包装标签
    D.原料药包装的标签

    答案：C
    解析：
    中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

  • 第7题：

    2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
    根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是

    A.构成生产、销售假药罪
    B.构成生产、销售劣药罪
    C.构成生产、销售伪劣产品罪
    D.构成无证生产、经营药品罪

    答案：C
    解析：
    第105题，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的；⑦生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的；⑧医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。故选D。第106题，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。生产销售伪劣产品罪的立案标准：生产、销售劣药，但不构成生产、销售劣药罪。①伪劣产品销售金额5万元以上；②尚未销售，货值金额15万元以上；③销售金额不满5万，但将已销售金额乘以3倍，与尚未销售的货值金额合计15万元以上。故选C。第107题，选项A，单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。该企业按生产销售伪劣产品罪，不需要承担刑事责任。选项B，生产、销售假、劣药品情节严重的单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。故选C。

  • 第8题：

    药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，其检验应当（）

    • A、批批检验
    • B、每2批检验
    • C、每3批检验
    • D、每日检验
    • E、每班次检验

    正确答案:A

  • 第9题：

    每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。

    • A、批检验记录
    • B、批生产记录
    • C、药品放行审核记录
    • D、批包装记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    食品生产企业应当就（）事项制定并实施控制要求，保证出厂的食品符合食品安全标准。

    • A、原料采购、原料验收、投料等原料控制
    • B、生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制
    • C、原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制
    • D、运输、交付控制

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题：

    单选题
    国家食品药品监督管理局近期发出公告，要求（）胶囊和胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品严格实施批批检验。
    A

    药用辅料

    B

    药用包装

    C

    药用明胶


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。
    A

    批检验记录

    B

    批生产记录

    C

    药品放行审核记录

    D

    批包装记录


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品批发企业验收药品时，下列说法错误的是

    A、应当按照药品批号查验同批号的检验报告书

    B、应当对每次到货药品进行逐箱抽样验收，抽取的样品应当具有代表性

    C、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装

    D、外包装及封签完整的原料药，可不开箱检查

    E、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查


    参考答案：BE

  • 第14题：

    药品生产企业的某批原料共有包装256件,检验时随机取样量应为A.9B.11C.13SX

    药品生产企业的某批原料共有包装256件，检验时随机取样量应为

    A.9

    B.11

    C.13

    D.15

    E.17


    正确答案：E

  • 第15题：

    药品生产企业的某批原料,共有包装324件,检验时随机取样量应为 ( ) A.9件B.10件SXB

    药品生产企业的某批原料，共有包装324件，检验时随机取样量应为 （ ）

    A.9件

    B.10件

    C.17件

    D.18件

    E.19件


    正确答案：B

  • 第16题：

    药品批发企业验收药品时应当A.企业对有特殊质量控制要求的药品也应当打开最小包装进行检查SXB

    药品批发企业验收药品时应当

    A.企业对有特殊质量控制要求的药品也应当打开最小包装进行检查

    B.拼箱药品不必开箱检查至最小包装

    C.按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收

    D.药品验收结束后，样品放回原包装即可，不需要标示

    E.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查


    正确答案：CE
    A项错误在于生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。B项正确说法为拼箱药品也应开箱检查至最小包装。D项正确说法为验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。因此本题只有C和E正确。

  • 第17题：

    某批原料药总件数为256件，进行检验时随机取样量应为

    A.8件
    B.9件
    C.13件
    D.16件
    E.17件

    答案：E
    解析：
    样品总件数为x，如按包装件数来取样，其原则为：当x≤3时，每件取样；当300≥x>3时，按+1随机取样；当x>300时，按／2+1随机取样。一次取样量最少可供三次检验用量，同时还应保证留样观察的用量。当x＝256，则取样量为：+1＝17。

  • 第18题：

    2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
    上述信息中更改生产批号的六味地黄丸应认定为

    A.假药
    B.劣药
    C.按假药论处
    D.按劣药论处

    答案：D
    解析：
    第105题，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的；⑦生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的；⑧医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。故选D。第106题，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。生产销售伪劣产品罪的立案标准：生产、销售劣药，但不构成生产、销售劣药罪。①伪劣产品销售金额5万元以上；②尚未销售，货值金额15万元以上；③销售金额不满5万，但将已销售金额乘以3倍，与尚未销售的货值金额合计15万元以上。故选C。第107题，选项A，单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。该企业按生产销售伪劣产品罪，不需要承担刑事责任。选项B，生产、销售假、劣药品情节严重的单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。故选C。

  • 第19题：

    国家食品药品监督管理局近期发出公告，要求（）胶囊和胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品严格实施批批检验。

    • A、药用辅料
    • B、药用包装
    • C、药用明胶

    正确答案:C

  • 第20题：

    企业应当按照那些要求对每次到货药品进行逐批抽样验收，（）

    • A、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
    • B、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
    • C、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

    正确答案:A,B,C

  • 第21题：

    下列不属于食品生产企业应当制定并实施控制要求，保证所生产的产品符合食品安全标准的是？（）

    • A、生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制
    • B、原料采购、原料验收、投料等原料控制
    • C、原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制
    • D、销售渠道控制

    正确答案:D

  • 第22题：

    为保证所生产的食品符合食品安全标准食品生产企业应当就下列事项制定并实施管理要求：（）

    • A、原料采购、原料验收、投料等原料控制；
    • B、生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制；
    • C、原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制；
    • D、运输和交付控制

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    单选题
    药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，其检验应当（）
    A

    批批检验

    B

    每2批检验

    C

    每3批检验

    D

    每日检验

    E

    每班次检验


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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