生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由A:国务院药品监督管理部门负责 B:国务院卫生行政部门负责 C:国务院质量技术监督管理部门负责 D:省级人民政府药品监督管理部门负责 E:省级人民政府卫生行政部门负责

题目
生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由

A:国务院药品监督管理部门负责
B:国务院卫生行政部门负责
C:国务院质量技术监督管理部门负责
D:省级人民政府药品监督管理部门负责
E:省级人民政府卫生行政部门负责
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1.生产下列哪些药品生产企业的GMP认证工作必须由国家食品药品监督管理局负责()A、生产注射剂B、生产麻醉药品C、生产放射性药品D、生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品

2.生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由（ ）。

3.生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由（ ）。

4.第 130 题 下列企业由国务院药品监督管理部门负责进行GMP认证的是（　　）A．生产注射剂的药品生产企业B．生产麻醉药品的生产企业　　&&C．生产第一类精神药品的生产企业D．生产放射性药品的生产企业E．生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的生产企业

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  • 第1题：

    负责生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作 （ ）。


    正确答案：A
    考察重点《中华人民共和国药品管理法实施条例》对GMP、GSP认证，委托生产审批部门的规定。参见“内容精要”相关内容。

  • 第2题：

    药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。

    A．药品品种GMP认证合格

    B．药品生产企业GMP认证合格

    C．新开办的药品生产企业GMP认证合格

    D．进口药品GMP认证合格

    E．药品生产企业的车间GMP认证合格


    正确答案：C

  • 第3题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A、持有《药品GMP证书》的企业

    B、合法的药品生产企业

    C、通过GMP认证的药品生产企业

    D、持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

    E、生产能力高于委托方的药品生产企业


    参考答案：D

  • 第4题：

    生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：C

  • 第5题：

    由国务院药品监督管理部门负责企业GMP认证工作的是

    A．生产片剂、生物制品的药品生产企业

    B．生产胶囊剂、糖浆剂和口服液的药品生产企业

    C．生产膏剂、放射性药品的药品生产企业

    D．药监部门规定的生物制品的药品生产企业

    E．生产注射剂、放射性药品和药监部门规定的生物制品的药品生产企业


    正确答案：E

  • 第6题：

    甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

    甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是( )。
    A.生物制品(注射剂型)
    B.第二类精神药品(口服剂型)
    C.心血管类药品(注射剂和片剂)
    D.中药注射液和中药提取物

    答案：C
    解析：
    《食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》（食药监药化监〔2014〕167号）：二、委托生产是对现有药品生产的补充，是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施。只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产。各省(区、市)食品药品监督管理局要严格把握委托生产的原则和审批标准。故选C。

  • 第7题：

    生产片剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）。

    • A、县级药品监督管理部门负责
    • B、市级药品监督管理部门负责
    • C、省级药品监督管理部门负责
    • D、国务院药品监督管理部门负责

    正确答案:C

  • 第8题：

    国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（）。

    • A、固体制剂药品GMP认证
    • B、片剂GMP认证
    • C、注射剂GMP认证
    • D、胶囊剂GMP认证

    正确答案:C

  • 第9题：

    生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    判断题
    生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业的品种是（  ）
    A

    生物制品（注射剂型）

    B

    第二类精神药品（口服剂型）

    C

    心血管类药品（注射剂和片剂）

    D

    中药注射剂和中药提取物


    正确答案： C
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    由国家食品药品监督管理局组织GMP认证的药品生产企业是（）
    A

    生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业

    B

    生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业

    C

    生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业

    D

    生产胶囊剂、注射剂和放射性药品的药品生产企业

    E

    生产注射剂、放射性药品和国务院规定的生物制品的药品生产企业


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由

    A．国务院药品监督管理部门负责

    B．国务院卫生行政部门负责

    C．国务院质量技术监督管理部门负责

    D．省级人民政府药品监督管理部门负责

    E．省级人民政府卫生行政部门负责


    正确答案：A

  • 第14题：

    现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应达到《GMP(2010年修订)》要求的时间为


    正确答案：D

  • 第15题：

    下列企业由国务院药品监督管理部门负责进行GMP认证的是( )

    A．生产注射剂的药品生产企业

    B．生产麻醉药品的生产企业

    C．生产第一类精神药品的生产企业

    D．生产放射性药品的生产企业

    E．生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的生产企业


    正确答案：ADE
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品生产企业管理

  • 第16题：

    生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：D
    解析：本题考查《药品生产质量管理规范认证管理办法》。
      新大纲已不作要求。

  • 第17题：

    有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是

    A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求

    B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求

    C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

    D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

    E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求


    正确答案：E

  • 第18题：

    省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的（）。

    • A、注射剂GMP认证
    • B、固体制剂药品GMP认证
    • C、疫苗GMP认证
    • D、生物制品GMP认证

    正确答案:B

  • 第19题：

    生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）。

    • A、县级药品监督管理部门负责
    • B、市级药品监督管理部门负责
    • C、省级药品监督管理部门负责
    • D、国务院药品监督管理部门负责

    正确答案:D

  • 第20题：

    生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。


    正确答案:国务院药品监督管理部门

  • 第21题：

    生产注射剂、（）和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的《药品生产质量管理规范》认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

    • A、放射性药品
    • B、疫苗
    • C、急救药品
    • D、毒麻药品

    正确答案:A

  • 第22题：

    填空题
    生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。

    正确答案： 国务院药品监督管理部门
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由下列哪个部门负责？（　　）
    A

    省级人民政府药品监督管理部门负责

    B

    国务院药品监督管理部门负责

    C

    国务院质量技术监督管理部门负责

    D

    国务院卫生行政部门负责

    E

    省级人民政府卫生行政部门负责


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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