关于药物临床试验，不正确的叙述有A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究 B.《药物临床试验管理规范》保证受试者的权益并保证其安全 C.《药物临床试验管理规范》揭示药品的不良反应 D.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP E.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GCP

题目
关于药物临床试验，不正确的叙述有

A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究
B.《药物临床试验管理规范》保证受试者的权益并保证其安全
C.《药物临床试验管理规范》揭示药品的不良反应
D.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP
E.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GCP
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1.关于药物的副作用不正确叙述有( )。A.由药物选择性低所致B.损害轻C.常用剂量下发生D.大剂量或长疗程时发生

2.下列关于GCP叙述错误的是A、GCP即为药物临床试验管理规范B、是指任何在人体(特指患者)进行的药品系统性研究C、目的在于保证临床试验过程的规范D、可揭示试验用药品的作用和不良反应等E、是Good Clinical Practice的简称

3.关于药物临床试验，正确的叙述有A．药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究B．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLPC．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMPD．制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益E．制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应

4.境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入（ ）。A．Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物B．Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物C．Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物D．Ⅱ期临床试验的药物E．Ⅰ期临床试验的药物

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  • 第1题：

    “治疗药物安全性评价”的叙述中，不正确的是

    A．临床前试验应用实验动物进行

    B．临床试验阶段在小样本病人中进行

    C．药品上市后在小样本病人中进行

    D．临床试验依据《药物临床研究质量管理规范》

    E．药品上市后试验依据《药品生产质量管理规范》


    正确答案：E

  • 第2题：

    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期药物治疗作用确证阶段属于

    A、Ⅱ期临床试验
    B、Ⅰ期临床试验
    C、Ⅲ期临床试验
    D、Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：

  • 第3题：

    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于


    A、Ⅱ期临床试验
    B、Ⅰ期临床试验
    C、Ⅲ期临床试验
    D、Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：

  • 第4题：

    关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。

    • A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行
    • B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准
    • C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出
    • D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》

    正确答案:D

  • 第5题：

    关于人体实验的国际文件叙述错误的是（）

    • A、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
    • B、《纽伦堡法典》
    • C、《赫尔辛基宣言》
    • D、《贝尔蒙报告》
    • E、《药物临床试验管理规范指南》

    正确答案:A

  • 第6题：

    关于Ⅳ期临床试验叙述错误的是（）

    • A、又称上市后监察 
    • B、是扩大的临床试验 
    • C、不良反应的考察 
    • D、须选择特殊受试对象 
    • E、是补充的临床试验 

    正确答案:D

  • 第7题：

    下列哪项不正确？（）

    • A、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
    • B、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
    • C、《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
    • D、《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

    正确答案:B

  • 第8题：

    药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    关于GCP的叙述错误的是（）

    • A、GCP即为药物临床试验管理规范
    • B、是指任何在人体（特指患者）进行的药品系统性研究
    • C、目的在于保证临床试验过程的规范
    • D、可揭示试验用药品的作用和不良反应等
    • E、是GoodCllnicalPractice的简称

    正确答案:B

  • 第10题：

    单选题
    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，药物治疗作用初步评价阶段属于（  ）
    A

    Ⅱ期临床试验

    B

    Ⅰ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： B
    解析：

  • 第11题：

    多选题
    关于临床试验，叙述正确的有（）。
    A

    随机前无须取得伦理委员会同意

    B

    知情同意需患者本人签名确认

    C

    试验启动后再注册登记

    D

    可委托合同研究组织（CRO）进行临床试验

    E

    伦理委员会可终止临床试验


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）
    A

    《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则

    B

    《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准

    C

    《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

    D

    《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于药物的临床试验叙述正确的是（）。

    A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
    B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
    C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

    答案：A,B,C,D
    解析：
    A项，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，Ⅲ期为治疗作用确证阶段，为进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

  • 第14题：

    关于药物的临床试验叙述正确的是

    A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
    B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
    C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

    答案：A,B,C,D
    解析：
    临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须获得国家药物监督管理部门的批准在具有临床药物临床试验资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规定》的规定。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅲ期为治疗作用确证阶段。故选ABCD。

  • 第15题：

    临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验

    • A、伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；
    • B、未按照规定时限报告严重不良事件的；
    • C、有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；
    • D、临床试验中弄虚作假的；
    • E、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第16题：

    关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）

    • A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
    • B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
    • C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
    • D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准

    正确答案:B

  • 第17题：

    关于药物的副作用不正确叙述有（）

    • A、由药物选择性低所致
    • B、损害轻
    • C、常用剂量下发生
    • D、大剂量或长疗程时发生

    正确答案:D

  • 第18题：

    避孕药药物临床试验有何要求？


    正确答案: 1）I期临床试验应当按照药品注册管理办法的规定进行，病例数要求20—30例；
    2）II期为至少100对6个月经周期随机对照；
    3）III期为至少1000例12个月经周期开放试验；
    4）Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素完成足够样本量的研究工作。

  • 第19题：

    关于系统评估，叙述错误的有（）。

    • A、就是Meta分析
    • B、不能取代随机对照研究（RCT）
    • C、就是临床试验的综合
    • D、就是文献综述
    • E、就是临床指引

    正确答案:A,C,D,E

  • 第20题：

    关于临床试验，叙述正确的有（）。

    • A、随机前无须取得伦理委员会同意
    • B、知情同意需患者本人签名确认
    • C、试验启动后再注册登记
    • D、可委托合同研究组织（CRO）进行临床试验
    • E、伦理委员会可终止临床试验

    正确答案:B,D,E

  • 第21题：

    单选题
    关于GCP的叙述错误的是（）
    A

    GCP即为药物临床试验管理规范

    B

    是指任何在人体（特指患者）进行的药品系统性研究

    C

    目的在于保证临床试验过程的规范

    D

    可揭示试验用药品的作用和不良反应等

    E

    是GoodCllnicalPractice的简称


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    关于Ⅳ期临床试验叙述错误的是（）
    A

    又称上市后监察 

    B

    是扩大的临床试验 

    C

    不良反应的考察 

    D

    须选择特殊受试对象 

    E

    是补充的临床试验 


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    关于药物的临床试验叙述正确的是（　　）。
    A

    须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

    B

    临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验

    C

    新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅲ期为治疗作用确证阶段


    正确答案： B,A
    解析：
    A项，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准；其中，开展生物等效性试验的，应当报药品审评中心备案。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项，药物临床试验，分Ⅰ为期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

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