什么是生物制品批签发?

题目

什么是生物制品批签发?

相似考题

1.国家对兽用生物制品实行批签发制度。此题为判断题(对，错)。

2.我国规定输血相关传染病检测试剂盒进入市场必须A、经中国药品生物制品检定所检验合格，实行批签发B、经中国药品生物制品检定所检验合格，实行年签发C、经中国药品生物制品检定所检验合格，实行月签发D、经中国食品药品检定研究院检验合格，实行批签发E、经中国食品药品检定研究院检验合格，实行年签发

3.按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品( )复印件。A.药品检验报告书B.生产批准证明文件C.生产许可证D.《生物制品批签发合格证》

4.实行批签发管理的生物制品查看材料

参考答案和解析
参考答案：生物制品批签发简称批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品(5分)，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性资料审查或实验室检验的制度(5分)。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口(5分)。
批签发方式采用批记录摘要审查、实验室检验相结合的方式(5分)。
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  • 第1题：

    国家对生物制品实行( )管理。

    A.属地

    B.备案

    C.批签发


    正确答案：C

  • 第2题：

    药品质量监督检验的指定检验包括

    A．进口检验、生物制品批签发检验

    B．口岸检验、生物制品批生产检验

    C．口岸检验、生物制品批签发检验

    D．生物制品批签发检验


    C

  • 第3题：

    指定检验包含

    A．口岸检验

    B．新药注册检验

    C．可疑药品抽验

    D．生物制品批签发检验


    生物制品、放射性药品;按药品管理的体外诊断试剂;国家局规定的其他药品;境外生产境内上市药品

  • 第4题：

    在生物制品的“批签发”中，企业应在完成产品生产并（）后才可提出批签发申请。

    A．自检合格

    B．包装完成

    C．准备上市

    D．进入市场


    自检合格

  • 第5题：

    9、根据《生物制品批签发管理办法》（局令第11号），我国实行“批签发”的药品有

    A．疫苗类制品

    B．麻醉药品

    C．血液制品

    D．用于血源筛查的体外诊断试剂


    中国食品药品检定研究院

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