制剂的安全性试验包括()A.刺激性试验B.灵敏度试验C.过敏试验D.代谢试验E.溶血试验

题目
制剂的安全性试验包括()

A.刺激性试验

B.灵敏度试验

C.过敏试验

D.代谢试验

E.溶血试验

相似考题

1.药品(原料药及其制剂)的质量特性包括___、安全性、___、均一性等方面。

2.新药的临床前研究，应包括的内容是A．推荐临床给药剂量，试制样品的均一性B．生物等效性试验，确定新的化学结构C．药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究D．不良反应的考察，确保药品的安全性E．人体安全性评价，多中心临床试验

3.药物的临床研究包括（ ）。A．临床试验和安全性试验B．生物等效性试验和药理试验C．临床试验和生物等效性试验D．安全性试验E．药理试验

4.药物的临床研究包括A．临床试验和安全性试验B．生物等效性试验和药理试验C．临床试验和生物等效性试验D．安全性试验E．药理试验

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  • 第1题：

    制剂室药品管理，叙述不正确的是（ ）。

    A、制剂成品进行检验

    B、原料符合药用标准

    C、辅料符合药用标准

    D、对制剂的包装材料不需检验

    E、制剂的原辅料没有药用标准的，需经安全性试验


    参考答案：D

  • 第2题：

    新药的临床前研究，应包括的内容是

    A.推荐临床给药剂量，试制样品的均一性
    B.生物等效性试验，确定新的化学结构
    C.药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究
    D.不良反应的考察，确保药品的安全性
    E.人体安全性评价，多中心临床试验

    答案：C
    解析：
    为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究，生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。故本题最佳答案为C。

  • 第3题：

    药物制剂稳定性的影响因素实验法包括（）和高湿度试验，强光照射试验。

    药物制剂稳定性的影响因素实验法包括（）和高湿度试验，强光照射试验。


    高温试验;高湿度试验;强光照射试验

  • 第4题：

    制剂室药品管理，叙述不正确的是

    A原料符合药用标准
    B辅料符合药用标准
    C对制剂的包装材料不需检验
    D制剂的原辅料没有药用标准的，需经安全性试验
    E制剂成品进行检验

    答案：C
    解析：
    制剂室除对制剂成品进行质量检验外，制剂用的原、辅料应符合药用标准，没有药用标准的，需经安全性试验并经药事管理委员会批准后方可使用。制剂的包装材料也要进行检验，应符合要求。

  • 第5题：

    药物制剂设计的基本原则主要包括安全性； ； ；稳定性 .


    有效性;安全性;顺应性;稳定性

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