新药的临床前研究，应包括的内容是A．推荐临床给药剂量，试制样品的均一性B．生物等效性试验，确定新的化学结构C．药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究D．不良反应的考察，确保药品的安全性E．人体安全性评价，多中心临床试验

1.Ⅲ期临床试验是指扩大的多中心临床试验，目的是进一步验证有效性、安全性，故又称"验证性试验"。
2.I期临床试验是观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
3.Ⅰ期临床试验是初步临床药理学及人体安全性评价试验。
4.Ⅱ期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为下一步临床试验研究设计和给药方案的确定提供依据。
5.Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。

为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究，生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。故本题最佳答案为C。

临床研究包括临床试验或生物等效性试验，申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验。临床试验分四期，申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选ABCD。