设备制造商在实施制造前，首先要识别并确定（ ）的要求和目标，同时将其形成文件。

题目

设备制造商在实施制造前，首先要识别并确定（ ）的要求和目标，同时将其形成文件。

相似考题

1.在确定电子商务哪部分需要外包时,首先要()。A.确定效益目标B.确定成本目标C.组建负责该项目的团队D.识别潜在效益

2.要按设计文件实施，要符合有关的技术要求和质量标准。A．设备采购B．设备监造C．设备验收D．设备安装

3.在设备制造过程的进度管理中，由（ ）依据设备工程的总进度计划确定设备制造过程的进度管理目标。

4.对影响组织目标实现的各种不确定性事件进行识别与评估，并采取应对措施将其影响控制在可接受范围的过程被称为风险管理。( )

更多“ 设备制造商在实施制造前，首先要识别并确定（ ）的要求和目标，同时将其形成文件。 ”相关问题

  • 第1题：

    设备制造商提供总线设备支持文件。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第2题：

    承包商在开始制造前( )制定一套相应的质量目标文件，质量目标主要应是与设备质量有关的关键质量要素。

    A．应该

    B．宜

    C．要

    D．必须


    正确答案：D

  • 第3题：

    关于服务前期方案评估的过程，下列说法正确的有（　　）。
    ?

    A.首先要确定核心需求和目标

    B.在需求评估之前安排优先次序

    C.预测不同效果形成候选方案

    D.整合各方利益等各类因素

    E.选择方案并形成操作性工作内容

    答案：A,C,D,E
    解析：
    方案评估是在若干计划中选取一个合适方案：①在完成需求评估后，应该根据某些指标排列这些需求的优先次序，并确定核心需求和目标；②把握满足这些需求的可能工作模式，预测各自效果，并形成几个候选方案； ③研究者整合各方利益、行政、财务、时间、工作者特性、职业操守等各类因素，选择某个方案，并形成操作性工作内容。

  • 第4题：

    从顾客需求观点看，文字处理软件时获取书写能力，因而铅笔制造商、钢笔制造商、电脑制造商成为文字处理软件商的竞争者。这是从（）方面识别竞争者。

    • A、行业结构
    • B、市场角度
    • C、行业目标
    • D、市场战略

    正确答案:B

  • 第5题：

    在寻找并确定收购目标公司的时候，首先要进行的是（）。


    正确答案:理智的、科学的、严密的分析

  • 第6题：

    组织应采用什么方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程？


    正确答案:采用多方论证的方法

  • 第7题：

    医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    设备制造商提供总线设备支持文件。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    设备的质量要求和目标在具体操作时应注意的方面有（）。

    • A、质量要求和目标应全面反映顾客（业主）的需要
    • B、质量要求和目标包括合同、协议内容，但不包括组织内部的附加要求
    • C、对特殊规定定量化要求，包括诸如公称值、容差或极限偏差
    • D、质量要求应使用技术性术语来表述并形成文件
    • E、质量要求和目标包括外包供应商的选择

    正确答案:A,C,D,E

  • 第10题：

    判断题
    设备制造商提供总线设备支持文件。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    依据ISO15189，关于实验室设备，实验室必须保持影响检验性能的每件设备的记录，在记录中必须有的是
    A

    设备标识

    B

    设备的制造商名称、型号、序列号或其他惟一性识别

    C

    制造商的联系人和电话

    D

    到货日期和投入运行日期

    E

    制造商的说明书或其存放处


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。

    正确答案： 企业只需要设备能生产出符合要求的产品，无权索取设备制造厂的专利或关键技术数据。因此，DQ的目标应集中在产品和工艺的符合性上，不是设备的运行参数。在编写URS时，切忌不要盲目将不同企业的URS随意合并，也不要将供货商认为技术保密的内容作为URS的内容来处理，这样会使本来简单的问题搞得十分烦琐，将GMP随意扩大到了设备的技术标准是完全没有必要的，设备技术标准应由GB、及ASME和BPE等国际标准管辖，它不是GMP的范围。这种概念上的混淆应当避免。另设备应有FAT（设备在供货商的测试），通过FAT，企业的风险就大大降低了。这是目前企业应努力的方向。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    设备制造前的进度控制内容包括( )。

    A．监督设备制造单位实施进度计划，随时注意关键控制点，了解进度实施的动态

    B．根据设备工程总进度计划确定设备制造过程进度控制目标

    C．编制设备制造过程进度控制监理工作细则

    D．编制或审核设备制造过程总进度计划

    E．审核设备制造进度计划


    正确答案：BCDE

  • 第14题：

    承包商在开始制造前( )制定一套相应的质量目标文件，质量目标主要应是与设备质量有关的关键质量要素，如性能、适用性、安全性、可信性等。

    A．应该

    B．宜

    C．要

    D．必须


    正确答案：D

  • 第15题：

    服务前期评估有需求评估和方案评估两种。下列关于服务前期方案评估的过程，说法正确的有()。

    A:首先要确定核心需求和目标
    B:在需求评估之前安排优先次序
    C:预测不同效果形成候选方案
    D:整合各方利益等各类因素
    E:选择方案并形成操作性工作内容

    答案：A,C,D,E
    解析：
    考点：方案评估。

  • 第16题：

    标准要求策划并实施应对风险的措施，明确要求建立风险管理过程吗？要求建立文件识别风险识别和确定措施吗？ 


    正确答案: 1） 0.3.3规定，为符合本标准的要求，组织需要策划和实施应对风险的措施；
    2） 6.1.1规定，策划质量管理体系时，组织应确定需要应对的风险；
    3） 6.1.2规定，组织应策划应对风险的措施；
    4） 均没有要求建立文件。

  • 第17题：

    标准要求形成文件的程序是指：要建立程序，形成文件，并加以实施和保持。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。


    正确答案: 企业只需要设备能生产出符合要求的产品，无权索取设备制造厂的专利或关键技术数据。因此，DQ的目标应集中在产品和工艺的符合性上，不是设备的运行参数。在编写URS时，切忌不要盲目将不同企业的URS随意合并，也不要将供货商认为技术保密的内容作为URS的内容来处理，这样会使本来简单的问题搞得十分烦琐，将GMP随意扩大到了设备的技术标准是完全没有必要的，设备技术标准应由GB、及ASME和BPE等国际标准管辖，它不是GMP的范围。这种概念上的混淆应当避免。另设备应有FAT（设备在供货商的测试），通过FAT，企业的风险就大大降低了。这是目前企业应努力的方向。

  • 第19题：

    依据ISO15189，关于实验室设备，实验室必须保持影响检验性能的每件设备的记录，在记录中必须有的是

    • A、设备标识
    • B、设备的制造商名称、型号、序列号或其他惟一性识别
    • C、制造商的联系人和电话
    • D、到货日期和投入运行日期
    • E、制造商的说明书或其存放处

    正确答案:A,B,D

  • 第20题：

    设备质量要求和目标文件一般采用（）方式，要便于检查、证实。

    • A、定量
    • B、归档
    • C、半定量
    • D、保密

    正确答案:C

  • 第21题：

    OEM（original equipment manufacturer）是（）

    • A、最初设备制造商
    • B、原始设备制造商
    • C、外购设备采购商
    • D、外协设备制造商

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    OEM（original equipment manufacturer）是（）
    A

    最初设备制造商

    B

    原始设备制造商

    C

    外购设备采购商

    D

    外协设备制造商


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    关于服务前期方案评估的过程，下列说法正确的有（　　）。
    A

    首先要确定核心需求和目标

    B

    在需求评估之前安排优先次序

    C

    预测不同效果形成候选方案

    D

    整合各方利益等各类因素

    E

    选择方案并形成操作性工作内容


    正确答案： A,C,D,E
    解析：
    方案评估是在若干计划中选取一个合适方案：①在完成需求评估后，应该根据某些指标排列这些需求的优先次序，并确定核心需求和目标；②把握满足这些需求的可能工作模式，预测各自效果，并形成几个候选方案；③研究者整合各方利益、行政、财务、时间、工作者特性、职业操守等各类因素，选择某个方案，并形成操作性工作内容。

相关内容