下列因素属于造成注射用无菌分装粉针剂装量差异不合格的原因是A:物料粒度太小B:瓶塞密封不严C:物料吸潮D:物料含水量过高E:药物的晶形不好

题目
下列因素属于造成注射用无菌分装粉针剂装量差异不合格的原因是

A:物料粒度太小
B:瓶塞密封不严
C:物料吸潮
D:物料含水量过高
E:药物的晶形不好
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1.无菌分装时导致装量差异不合格的原因有( )A．物料的流动性不佳B．物料的含水量偏大C．物料易吸潮D．原料药的晶形、粒度、比容E．设备性能

2.注射用无菌粉末平均装量0.05 g以下或0.05 g，装量差异限度为A.15%B.70%C.±10%D.±15%E.±7.5%

3.对注射用无菌粉末描述正确的是 （ ）A.简称粉针剂B.对热不稳定或易水解的药物宜制成此剂型C.按无菌操作法操作D.为无菌的干燥粉末或海绵状物E.只能通过无菌粉末直接分装法来制备

4.注射用无菌分装产品 名词解释

参考答案和解析
答案：B,C,D,E
解析：
本题考查注射用无菌分装工艺中存在的问题。药粉因吸潮而黏性增加，导致流动性下降，药粉的物理性质如晶形、粒度、比容及机械设备性能等因素均能影响装量差异。故本题答案应选BCDE。
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  • 第1题：

    A.±15％
    B.±10％
    C.±7％
    D.±5％
    E.±8％

    《中国药典》对注射用无菌粉末装量差异限度规定．平均装量0．05g及0．05g以下装量差异限度为

    答案：A
    解析：
    (1)《中国药典》对注射用无菌粉末装量差异限度规定，平均装量0．05g及0．05g以下装量差异限度为±15％，所以(1)题答案为A；(2)《中国药典》对注射用无菌粉末装量差异限度规定，平均装量0．05g以上至0．15g装量差异限度为±10％，所以(2)题答案为B；(3)《中国药典》对注射用无菌粉末装量差异限度规定，平均装量0．15g以上至0．50g装量差异限度为±7％，所以(3)题答案为C；(4)《中国药典》对注射用无菌粉末装量差异限度规定，平均装量0．50g以上装量差异限度为±5％，所以(4)题答案为D。

  • 第2题：

    A.±15％
    B.±10％
    C.±7％
    D.±5％
    E.±8％

    《中国药典》对注射用无菌粉末装量差异限度规定，平均装量0．50g以上装量差异限度为

    答案：D
    解析：
    (1)《中国药典》对注射用无菌粉末装量差异限度规定，平均装量0．05g及0．05g以下装量差异限度为±15％，所以(1)题答案为A；(2)《中国药典》对注射用无菌粉末装量差异限度规定，平均装量0．05g以上至0．15g装量差异限度为±10％，所以(2)题答案为B；(3)《中国药典》对注射用无菌粉末装量差异限度规定，平均装量0．15g以上至0．50g装量差异限度为±7％，所以(3)题答案为C；(4)《中国药典》对注射用无菌粉末装量差异限度规定，平均装量0．50g以上装量差异限度为±5％，所以(4)题答案为D。

  • 第3题：

    注射用无菌粉宋有无菌分装产品和（）。


    答案：
    解析：
    注射用冷冻干燥产品

  • 第4题：

    关于粉针剂的叙述错误的是

    A.适用于在水中不稳定的药物
    B.粉针的制备都经过了灭菌处理
    C.特别适用于对于湿热敏感的抗生素和生物制品
    D.包括注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品
    E.粉针又称为注射用无菌粉末

    答案：B
    解析：

  • 第5题：

    下列哪项不是注射用无菌粉末分装的生产工艺（）

    • A、分装
    • B、灭菌和异物检查
    • C、印字包装
    • D、原材料准备
    • E、原料的制备

    正确答案:E

  • 第6题：

    粉针剂的制备方法有无菌粉末直接分装法和（）。


    正确答案:无菌水溶液冷冻干燥法

  • 第7题：

    注射用无菌粉末依据生产工艺的不同，分为注射用无菌粉末直接分装制品和（） 。


    正确答案:注射用冻干无菌粉末制品

  • 第8题：

    一般在100级洁净厂房进行的操作为（）.

    • A、片剂、丸剂的生产
    • B、滴眼剂的配液、滤过、灌封
    • C、一般原料的精制、烘干，分装
    • D、粉针剂的分装、压塞
    • E、无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装

    正确答案:D,E

  • 第9题：

    关于粉针剂的叙述错误的是（）

    • A、粉针又称为注射用无菌粉末
    • B、适用于在水中不稳定的药物
    • C、特别适用于湿热敏感的抗生素和生物制品
    • D、包括注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品
    • E、粉针的制备都经过了灭菌处理

    正确答案:E

  • 第10题：

    填空题
    粉针剂的制备方法有无菌粉末直接分装法和（）

    正确答案： 灭菌水溶液冷冻干燥法
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    注射用无菌粉末平均装量0.05g以下至0.05g，装量差异限度为（）
    A

    15%

    B

    70%

    C

    ±10%

    D

    ±15%

    E

    ±7.5%


    正确答案： B
    解析： 《片剂含量均匀度的限度为15%；片剂平均片重为0.30g以下，重量差异限度为±7.5%；胶囊平均装量为0.30g以下，装量差异限度为±10%；颗粒剂平均装量1.0g或1.0g以下，装量差异限度为±10%；注射用无菌粉末平均装量0.05g以下至0.05g，装量差异限度为±15%。

  • 第12题：

    填空题
    无菌分装工艺中存在的问题主要有装量差异、（）、无菌问题、吸潮问题等。

    正确答案： 澄明度问题
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《中国药典》对注射用无菌粉末平均装量为0．05g及0．05g以下的装量差异限度的规定为

    A.±15％
    B.±10％
    C.±7％
    D.±5％
    E.±8％

    答案：A
    解析：
    《中国药典》对注射用无菌粉末平均装量为0．05g及0．05g以下的装量差异限度的规定为±15％。

  • 第14题：

    A.±15％
    B.±10％
    C.±7％
    D.±5％
    E.±8％

    《中国药典》对注射用无菌粉末装量差异限度规定，平均装量0．15g以上至0．50g装量差异限度为

    答案：C
    解析：
    (1)《中国药典》对注射用无菌粉末装量差异限度规定，平均装量0．05g及0．05g以下装量差异限度为±15％，所以(1)题答案为A；(2)《中国药典》对注射用无菌粉末装量差异限度规定，平均装量0．05g以上至0．15g装量差异限度为±10％，所以(2)题答案为B；(3)《中国药典》对注射用无菌粉末装量差异限度规定，平均装量0．15g以上至0．50g装量差异限度为±7％，所以(3)题答案为C；(4)《中国药典》对注射用无菌粉末装量差异限度规定，平均装量0．50g以上装量差异限度为±5％，所以(4)题答案为D。

  • 第15题：

    注射用无菌粉末装量为0.12 g，装量差异限度应为

    A.±15%
    B.±10%
    C.±7%
    D.±5%
    E.±3%

    答案：B
    解析：
    注射用无菌粉末平均装量在0.05 g至0.15 g，装量差异限度为±10%。

  • 第16题：

    下列除哪项外均为注射用粉剂按规定应检查的项目（）

    • A、澄明度
    • B、溶出度
    • C、装量差异
    • D、无菌试验

    正确答案:B

  • 第17题：

    关于青霉素钠粉针剂的说法错误的是（）

    • A、为注射用无菌分装产品
    • B、干燥状态下可进行补充灭菌
    • C、临用前用灭菌注射用水溶解
    • D、分装应在100级洁净条件下进行
    • E、将环境湿度控制在青霉素钠的临界相对湿度以上

    正确答案:E

  • 第18题：

    检查注射用无菌粉末的重（装）量差异（）


    正确答案:5

  • 第19题：

    无菌分装工艺中存在的问题主要有装量差异、（）、无菌问题、吸潮问题等。


    正确答案:澄明度问题

  • 第20题：

    注射用无菌粉末平均装量0.05g以下至0.05g，装量差异限度为（）

    • A、15%
    • B、70%
    • C、±10%
    • D、±15%
    • E、±7.5%

    正确答案:D

  • 第21题：

    填空题
    注射用无菌粉末依据生产工艺的不同，分为注射用无菌粉末直接分装制品和（） 。

    正确答案： 注射用冻干无菌粉末制品
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    关于粉针剂的叙述错误的是（）
    A

    粉针又称为注射用无菌粉末

    B

    适用于在水中不稳定的药物

    C

    特别适用于湿热敏感的抗生素和生物制品

    D

    包括注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品

    E

    粉针的制备都经过了灭菌处理


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    关于青霉素钠粉针剂的说法错误的是（）
    A

    为注射用无菌分装产品

    B

    干燥状态下可进行补充灭菌

    C

    临用前用灭菌注射用水溶解

    D

    分装应在100级洁净条件下进行

    E

    将环境湿度控制在青霉素钠的临界相对湿度以上


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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