什么是古代经典名方?

题目

什么是古代经典名方?

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1.古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。()

2.变审批制为备案制的是A.中药复方制剂 B.古代经典名方 C.应用传统工艺配制中药 D.医疗机构中药制剂

3.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》来源于古代经典名方的各种中成药制剂，应该A．必须更名 B．可不更名 C．不予更名 D．可以更名

4.根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典名方的说法,正确的是()A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批

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  • 第1题：

    至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂是

    A.中药复方制剂
    B.古代经典名方
    C.应用传统工艺配制中药
    D.医疗机构中药制剂

    答案：B
    解析：
    考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。注意选项C是由国家药品监督管理部门审批变为备案，而选项D则由省级药品监督管理部门批准。

  • 第2题：

    在新的中药及天然药物分类注册及申报资料要求中，其中的1类中药新药是指 。

    A．中药改良创新药

    B．中药创新药

    C．古代经典名方

    D．进口药


    ①未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 ②新发现的药材及其制剂。 ③新的中药材代用品。 ④药材新的药用部位及其制剂。 ⑤未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

  • 第3题：

    16、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定， 关于古代经典名方的说法，正确的是***

    A．符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅 提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效 学研究及临床试验资料

    B．我国古代中医典籍所记载的方剤都属于古代经 典名方

    C．实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管 部门会同卫生健康管理部门制定

    D．涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典 名方，应简化注册审批程序加快审批


    D

  • 第4题：

    根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定关于古代经典名方的说法正确的是( )

    A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方
    B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学硏究及临床试验资料
    C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定
    D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批

    答案：B
    解析：
    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。其中，古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。

  • 第5题：

    20、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是***

    A．我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

    B．符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料

    C．实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定

    D．涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审枇程序加快审批


    BCD

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