对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件,不正确的是A、新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确B、为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验C、Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照E、所选的病例要有明确的病理细胞学诊断

题目
对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件,不正确的是

A、新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确

B、为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验

C、Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗

D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照

E、所选的病例要有明确的病理细胞学诊断

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1.可进行新药临床试验基地的单位必须具备的条件是A、具有药物临床试验资格的机构B、三级甲等医院C、可以自行选定医院D、省级以上的医院E、综合性医院

2.对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，错误的是( )。A、Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照B、新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确C、Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗D、为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验E、所选的病例要有明确的病理细胞学诊断

3.对于肿瘤化疗新药临床试验，以下说法中正确的是( )。A、Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致B、Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗C、Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗D、Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗E、一种新药的各期临床试验中，给药剂量基本相同

4.进入临床试验的新药应具备的条件是( )。A、药代动力学结果B、研究药物的毒理学C、药政部门的批准D、研究药物的药理学E、以上都是

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  • 第1题：

    甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

    上述临床试验的病例数是
    A.不得少于100例
    B.不得少于200例
    C.不得少于300例
    D.不得少于400例

    答案：C
    解析：
    Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

  • 第2题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    C
    略

  • 第3题：

    在新药Ⅰ期临床试验中，通常选择正常健康者作受试者进行试验，为验证药物的药动学数据及初步安全性


    错

  • 第4题：

    2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
    分析案例，该新药已经进入

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：

  • 第5题：

    2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。上述临床试验的病例数应（）

    A不得少于100例

    B不得少于200例

    C不得少于500例

    D不得少于2000例


    D
    略

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