在疫苗的批签发过程中,批签机构如果发现疫苗存在重大质量风险,应当及时向( )报告。A.国务院药品监督管理部门B.省级人民政府药品管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.国务院市场监督管理部门
题目
在疫苗的批签发过程中,批签机构如果发现疫苗存在重大质量风险,应当及时向( )报告。
A.国务院药品监督管理部门
B.省级人民政府药品管理部门
C.国务院卫生健康主管部门
D.国务院市场监督管理部门
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第1题：
国家实行疫苗批签发制度,不予批签发的疫苗不得销售,并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁。( )此题为判断题(对，错)。
参考答案：对
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第2题：
批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的,应当及时向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。( )此题为判断题(对，错)。
参考答案：错
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第3题：
某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑改批疫苗质量有问题。对本事件的出来措施，错误的是A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗
C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告
D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题答案：D解析：根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条，疫苗出现质量问题时，药品监督管理部门应及时查封扣押，所以D项说法错误。 -
第4题：
申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明;在原产地免予批签发的,可以不提供免予批签发证明。( )此题为判断题(对，错)。
参考答案：错
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第5题：
某将级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是
A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗
C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告
D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题
E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施
正确答案：D
本题考查的是疫苗流通和预防接种管理条例。第四十九条药品监督管理部门在监督检查中，有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发之日起15日内作出处理决定。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗法采取查封、扣押等措施。